ГОСТ Р ИСО 22442-2—2011
П р и м е ч а н и е — Отслеживаемость может не являться практически исполнимой, если материалы живот
ного происхождения были собраны, объединены и произведены поставщиками обработанного животного
материала.
6 Сбор
6.1 Между изготовителем медицинского изделия и поставщиком материала животного происхож
дения должно быть заключено техническое соглашение, определяющее:
- границы ответственности;
- параметры материала;
- документацию;
- критерии проверки;
- процедуры (включающие конкретные меры для предотвращения перекрестной контаминации);
- проверки;
- процедуры, обеспечивающие, что все поставки отслеживаются соответствующими сертифика
тами.
Материалы, полученные от видов, подверженных TSE (включая объединенные запасы крови),
предназначенные для прямого использования в медицинских изделиях и не подвергающиеся утвер
жденному процессу согласно ИСО 22442-3 для снижения риска TSE до приемлемого уровня, опреде
ленного процессом контроля риска, должны быть получены из скотобоен, определенных изготовителем
медицинского изделия.
6.2 Изготовитель несет ответственностьза обеспечение того, что сбор материала был проведен в
соответствии с процедурами, описанными в документации.
6.3 Изготовитель должен рассмотреть и определить системы сертификации и отслеживания в
случае, когда ткани животного происхождения были объединены на месте забоя или в дальнейшем.
Пределы объединения должны быть обоснованы и отражены документально.
7 Обращение
7.1 Если какой-либо материал животного происхохщеиия требует дальнейшего препарирования
или обрезки, он должен быть удален как можно скорее на участок, отдельный от используемых для за
боя и сбора. Таковой участокдолжен быть оборудован надлежащим образом и поддерживаться на со
ответствующем уровне чистоты и охраны окружающей среды.
Инструменты для препарирования иобрезки следуетсодержать в чистотедля сведения к миниму
му риска перекрестной контаминации.
П р и м е ч а н и е — В идеале для обрезки следует использовать специально выделенный набор инстру
ментов. содержащийся отдельно от инструментов, используемых для сбора.
7.2 Исходные материалы, предназначенныедля использования в медицинских изделиях, должны
быть изолированы для доставки согласно процедуре, описанной в документации.
7.3 Изготовитель несет ответственность за обеспечение того, что обращение с материалом про
ходит в соответствии с процедурами, описанными в документации.
8 Хранение итранспортирование
8.1 Собранный материал следует хранить и транспортировать в закрытых емкостях.
8.2 Условия хранения и транспортирования не должны нарушать соответствия значимым качес
твам животного материала, особенно посредством обусловленного распада, окружающей обстановкой
или ферментами, а также ростом микроорганизмов.
8.3 Изготовитель несет ответственность за обеспечение того, что хранение и транспортирование
проводят в соответствии с документальными процедурами.
5