ГОСТ Р ИСО 22442-2—2011
Оценка риска BSE по отношению к географическим источникам должна учитывать распространенность ин
фекции BSE у домашнего скота в странах или регионах, историю импортации агента BSE и оценку эффективности
программы надзора.
Заверения, касающиеся риска BSE для соответствующих стран или регионов, должны быть проверены с ис
пользованием последних сводок по статусу BSE национальных или региональных органов. OIE или FAO
(
http://www.fao.org)
. Изготовитель должен оценить заболеваемость BSE (включая тенденцию, используя, по мень
шей мере, данные последних восьми лет).
П р и м е ч а н и я
1 Изготовители должны учитывать опубликованные экспертные оценки, касающиеся риска BSE. связанного
с определенными странами. Например. Европейский Союз опубликовал документы по Географическому Риску BSE
(GBR) для ряда стран (доступно на сайте Научного Совета по Планированию Комитета при Правительстве Евросо
юза.
http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html)
. Дополнительные документы GBR доступны на сайте
Европейского Управления Безопасности Пищевых Продуктов
<http://mvw.efsa.eu.int/science/tse_assessments/gbr_
assessments/catindex_en.html).
Департамент Сельского Хозяйства США опубликовал список разрешенных и несанкционированных стран-ис
точников (опубликован Службой Инспекции Состояния Животных и Растений.
http://Www.aphis.usda.gov/vs/ncie/
country.htmltfBSE). Министерство здоровья, труда и благосостояния Японии также опубликовало список разрешен
ных и несанкционированных стран-источников (см. (7)).
Кодекс Наземных Животных ВОЗЖ (OIE). относящийся к BSE. доступен на сайте
http://www.oie.mt/
eng/normes/mcode/en_chapitre_2.3.13.htm.
2 В частности, рекомендуется сверяться с главами Санитарного Кодекса Наземных Животных ВОЗЖ (OlE)
[4J. относящимися к BSE и к почесухе, если применимо, и к другим подходящим рекомендациям или законода
тельствам.
3 Факторы, учитываемые при определении BSE статуса страны, включают в себя:
1) частоту случаев заболевания в стране;
2) наличие или отсутствие обязательного уведомления о заболевании (официальное ветеринарное наблю
дение);
3) наличие или отсутствие обязательного клинического и лабораторного подтверждения подозреваемых
случаев;
4) наличие или отсутствие действенного запрета на кормление животных жвачными материалами.
5) являются ли анализы BSE для рогатого скота старше определенного возраста обязательными;
6) были ли материалы установленного риска удалены и уничтожены после убоя:
7) были ли туши павших животных либо животныхдо падежа предметом особого контроля, включая анализы
на BSE.
Требования и критерии, приведенные в А.3.2.2 — А.3.2.4. применимы в зависимости от географической оцен
ки риска BSE.
А.3.2.2 Низкий географический риск BSE
Если заболеваемость BSE не была ранее признана в стране или регионе происхождения, изготовитель дол
жен получить документальное свидетельство для подтверждения того, стало ли заболевание официально подле
жащим извещению и когда, и имеет ли страна-источник ветеринарную службу, способную выявить низкую частоту
случаев заболевания (см. приложение С).
П р и м е ч а н и е — Подтверждение должно быть обеспечено посредством ссылок на системы классифика
ции и информацию, предоставленную национальными или региональными органами власти. Данные обстоя
тельства соответствуют классификации ЕС. GBR I.
Материал, полученный из стран или регионов, в которых наличие BSE у домашнего рогатого скота считается
крайне маловероятным, может рассматриваться как не представляющий измеряемого риска BSE. учитывая, что
ткани с высокой инфицированностью исключены (см. ИСО 22442-1. таблица D.1).
Материалы (включая объединенные запасы крови), предназначенные для прямого использования в меди
цинских изделиях и не подвергающиеся утвержденному процессу для снижения риска TSE согласно ИСО 22442-3.
следует, по выполнимости, получать из стран или регионов, в которых наличие BSE у домашнего рогатого скота
считается крайне маловероятным
Если животных из стран или регионов, минимально подверженных заболеваемости BSE, импортируют в
страну с высокой заболеваемостью для производства медицинских изделий, то необходима сопроводительная ин
формация по индивидуальной отслеживаемости животных в пределах импортирующей страны и должны быть
предприняты усилия по избежанию риска перекрестной контаминации BSE.
А.3.2.3 Промежуточный географический риск BSE
Если было подтверждено, что страна или регион происхождения имеет ограниченную подверженность BSE.
изготовитель должен получить документальное свидетельство для подтверждения, когда заболевание стало офи
циально подлежащим извещению, что отдельные животные, зараженные BSE. забиты отдельно от животных.
7