ГОСТ Р ИСО 22442-2—2011
5.2 Вид и порода
Для каждого материала или его производной рископределенных заболеваний зависитот вида жи
вотных и. возможно, породы, что необходимо учитывать для внедрения мер контроля.
5.3 География
Риск определенных заболеваний зависит от географического происхождения, и это необходимо
учитывать для внедрения мер контроля.
Географическое происхождение может включать зачатие, рождение, вскармливание и убой (для
крупного рогатого скота, см. приложение А).
Если требуется процессом контроля риска, в случае одомашненных/разводимых на ферме видов
необходимо отразить документально географический регион/страну рождения и суммировать основ
ные места обитания до момента забоя.
В случае использованиядиких видов животных необходимо отразитьдокументально регионУместо
поимки и страну/регион рождения, если известны. Использование видов диких млекопитающихдолжно
быть учтено в оценке риска (см. ИСО 22442-1).
5.4 Инспекция
Источник животного материала должен быть подвергнут контролю и индивидуальной инспекции
ветеринаром. Тем не менее, с некоторыми истоковыми видами это не является возможным (например,
рыбы, ракообразные). Если отдельные животные не могут быть осмотрены, обоснование этого должно
быть отражено документально с приложением соответствующего плана проб.
Животные (коровы, козы, олени, лошади, овцы и свиньи) должны быть подвергнуты предсмертной
ветеринарной инспекции. Животныхс нарушениями опорно-двигательной системы или с неврологичес
кими отклонениями не следует использовать для производства медицинских изделий, за исключением
производных жиров, животного угля и аминокислот, являющихся приемлемыми, как описано в 4.4.2 и
4.4.3 ИСО 22442-1, вследствие их обработки, а не источника.
До сертификации ветеринару необходимо провести посмертную инспекцию животных немедлен
но после забоя в соответствии с местными обычаями и практиками.
Инспекция должна включать, по меньшей мере.
a) визуальный осмотр;
b
) пальпацию указанных органов;
c) разрез органов и лимфоузлов;
d) исследование аномалий (например, несоответствие по цвету и запаху);
e) лабораторные анализы, если необходимо.
Где того требует оценка риска, для материалов (включая объединенные запасы крови), предназ
наченных для прямого использования в медицинских изделиях и не подвергающихся утвержденному
процессу для снижения риска TSE согласно ИСО 22442-3, необходимо рассмотреть возможность при
менения анализа на наличие TSE в истоковом животном.
П р и м е ч а н и е — Животные ткани, полученные от определенных видов (например, рыбы, ракообраз
ные). требуют модифицированного подхода, так как ветеринарное наблюдение не может быть проведено так же.
как для других животных тканей. Изготовители должны применять соответствующие пункты настоящего стандарта
к таким материалам, но может возникнуть необходимость следования другим процедурам, признанным эффектив
ными для снижения риска (см. ИСО 22442-1).
5.5 Сертификация
Материал животного происхождения, предназначенный для использования в медицинских изде
лиях. должен исходить от животных, признанных ветеринаром годными для потребления человеком.
Документы, демонстрирующие соответствие критериям вотвринарного осмотра на бойне, данные сер
тификата и источник должны быть доступными (для примера см. приложение В).
В случае видов, для которых такая сертификация ветеринаром не может быть получена, требует
ся статус, эквивалентный «годному для потребления человеком», например подтверждение видимого
здоровья.
5.6 Отслеживаемость
В случаях, когда контроль риска, проводимый согласно ИСО 22442-1. показывает одновременно
необходимость и выполнимость, должна быть внедрена система отслеживания.
Степень отслеживания определяется результатом оценки риска, принимая во внимание сущес
твующие официальные информационные системы.
4