ГОСТ Р ИСО 22442-2—2011
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ ТКАНИ
И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Ч а с т ь 2
Контроль отбора, сбора и обработки
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives.
Part 2. Controls on sourcing, collection and handling
Дата введения — 2012—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также об
ращением (включая хранение иперевозку) с животными итканямидля производства медицинскихизде
лий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических
медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как
описано в ИСО 22442-1.
П р и м е ч а н и я
1 Избирательность источников считается особенно важной для контроля риска инфекционной губчатой эн
цефалопатии (TSE).
2 Изготовители должны обращаться к ИСО 22442-3 для информации по подтверждению уничтожения и/или
дезактивации вирусов и агентов TSE.
Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий
производства медицинских изделий.
П р и м е ч а н и я
1 Наличие полной системы контроля качества во время производства не является требованием настоящего
стандарта, но а нем приведены требования для некоторых элементов системы контроля качества. Обращено вни
мание на стандарты для систем контроля качества (см. ИСО 13485). регулирующие асе стадии производства или
переработки медицинских изделий. Элементы системы контроля качества, обязательные согласно настоящему
стандарту, могут составлять часть системы контроля качества, соответствующей требованиям ИСО 13485.
2 Основным принципом применения ИСО 22442 является обращение должного внимания на требования и
рекомендации всех трех частей стандарта.
2 Нормативные ссылки
Следующие справочныедокументы являются необходимымидля примененияданногодокумента.
При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо по
следнее издание указанного документа (включая любые поправки).
ИСО 22442-1:2007 Медицинские изделия на основе животных тканей и их производных. Часть 1.
Менеджмент риска
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 22442-1. а также следующие термины с соот
ветствующими определениями:
3.1 сбор: Забор животных тканей.
Издание официальное
1