ГОСТ Р ИСО 22442-2—2011
не следует собирать а странах, где жвачный материал скармливается жвачным или где история литания неизвес
тна.
П р и м е ч а н и я
1 Использование материала из стран, не разрешающих скармливание белков животного происхождения жи
вотным, может обеспечить более высокую степень безопасности. Для всех других материалов, происходящих от
коров, изготовитель должен получить опубликованное свидетельство процедур, внедренных в стране происхожде
ния истокового животного рогатого скота, для гарантии того, что потенциал передачи возбудителя BSE сведен к ми
нимуму. Оценка риска должна затрагивать следующие доказательства:
a) был ли белок получен от жвачных или нет. произведен местно или импортирован, а также дату начала
действия какого-либо законодательного запрета на такое скармливание.
b
) при получении материалов от рогатого скота, в корм которых входил белок жвачного происхождения в те
чение предшествующих восьми лет. подтверждение того, что белок не был получен в странах с высокой заболевае
мостью BSE или почесухой.
c) был или нет рогатый скот е возрасте старше шести месяцев или скот младше шести месяцев, содержа
щийся позже этого возраста, и/или потомство оплодотворенных самок импортированы из стран с высокой заболе
ваемостью BSE; такой рогатый скот может повысить риск внесения агента BSE. если их ткани переработаны и
затем скормлены жвачным.
2 Внедрение действенного запрета на скармливание жвачных материалов животным является одним из
факторов, влияющих на статус BSE страны или региона. Гарантии истории питания, таким образом, могут быть по
лучены посредством ссылок на системы классификации и информацию, предоставленную национальными или ре
гиональными органами власти.
А.4 Инфицированность истоковой ткани
Вероятность наличия агента 8SE в конкретной используемой ткани, если таковая получена от инфицирован
ного животного, должна быть оценена с помощью опубликованной экспертной оценки (см ИСО 22442-1. D.3.4). Так
какданные, служащие основанием исследования инфицированности ткани, могут быть неполными, следует прини
мать во внимание фактор неопределенности, основанный на оценке качества и количества базовых данных. Необ
ходимо использовать самую новую информацию.
А.5 Меры для предотвращения перекрестной контаминации
Необходимо принять меры предосторожности во избежание перекрестной контаминации во время забоя,
сбора, обращения, хранения и транспортирования животного материала.
Изготовитель медицинского изделия должен отразить документально и обосновать используемый метод
оглушения, а также — будут ли ткани забраны от отдельных животных или объединены.
Было доказано, что оглушение электрошоком определенного разряда с прокалыванием или без. а также
пневматическим оглушителем, особенно если таковой впускает воздух, может разрушить мозг и распространить
мозговой материал по системе кровообращения. Существуютданные, что непроникающее оглушение может вызы
вать эмболию центральной нервной системы.
П р и м е ч а н и я
1 Дополнительная информация по методам оглушения находится в Мнении SSC Opinion по методам оглуше
ния и риску BSE (Риск распространения частиц мозга в крови и туше при применении некоторых методов оглуше
ния). принятом на совещании от 10—11 января 2002 г.
(http://europa.eu.lnt/comm/food/fs/sc/ssctout245_en.pdf
) и
Мнении Рабочей Группы EFSA по риску BSE от распространения частиц мозга в крови и туше. Вопрос номер
EFSA-Q-2003-122. принятом 21 октября 2004 г. (http;//
www.efsa.europa.eu/en/sc(ence/b»ohaz/bloha
2
_op«lons/
731.html). Для сбора и обращения необходимо внедрить следующие методы, где того требует оценка риска:
a) для всех материалов необходимо свести к минимуму возможность внешней контаминации, особенно в
странах с известными случаями BSE; в случае материалов, не объединяемых при сборе, одноразовые или соответ
ственно обеззараженные емкости (надлежащим образом закрытые во избежание перекрестной контаминации и
снабженные этикеткой) могут быть помещены в одну большую емкость для перевозки;
b
) по возможности материалы от животных из разных географических источников не следует объединять,
кроме случаев, когда они были получены из стран с низким географическим риском BSE или от стад низкого риска:
c) необходимо внедрить и поддерживать процедуры, описанные в документации, для предотвращения пере
крестной контаминации другими животными или тканями более высокого риска.
2 Могут быть применимы региональные нормативные требования.
9