ГОСТ Р ИСО 22442-2—2011
3.2 стадо низкого риска: Замкнутое стадо крупного рогатого скота, в котором по меньшей мере
последние восемь лет:
a) велось ветеринарное наблюдение, отраженное документально;
b
) не было случаев BSE;
c) не проводилось кормление белками животного происхождения;
d) существует полностью документированная история разведения;
e) использование ветеринарных лекарств и вакцин полностью отражено документально:
f) каждое животное отслеживаемо;
д) генетический материал вносился только из стад с таким же свободным от BSE статусом.
П р и м е ч а н и е — По аналогии стадо низкого риска применимо к другим видам, естественно подвержен
ным TSE. Возможна необходимость дополнительных мер предосторожности.
3.3 ветеринар: Лицо, признанное соответствующим компетентным органом надлежащим обра
зом квалифицированным для возложенной на него ответственности, касающейся осмотра животныхдо
и после смерти и/или соответствующей сертификации.
П р и м е ч а н и я
1 В определенных юрисдикциях требуется, чтобы ветеринар являлся профессионально квалифицирован
ным в области ветеринарной медицины.
2 В определенных юрисдикциях инспекция и сертификация могут проводиться разными лицами. В таких слу
чаях сертификат может быть подписан лицом, не назначенным компетентным органом. Таковая функция преду
сматривается системой контроля качества изготовителя медицинского изделия.
4 Общие требования
4.1 Общая часть
Применяюттребованиянастоящегостандарта,какопределяетсяоценкойриска
(см. ИСО 22442-1).
Приложение А надлежит применять в установленном порядке.
4.2 Элементы системы качества
Необходимо внедрить и поддерживать документированную систему для контроля качества мате
риалов животного происхождения, утвержденную изготовителем медицинского изделия. Конкретные
требования, касающиеся сбора, включены в раздел 6.
Система должна затрагивать источник животного и следующие факторы:
a) обозначение географического происхождения (страна или регион) животного материала, со
стояние здоровья животных и критерий приемлемости животных, учитывая истоковый вид, предполага
емый риск патогенных факторов и возможность получения соответствующих гарантий.
П р и м е ч а н и е — Географическое происхождение может включать место рождения животного, а также
страны или регионы обитания в течение жизни, равно как и место забоя. Изготовителю рекомендуется документи
ровать. насколько географическое происхождение животного отслеживаемо, учитывая применение контроля риска
(см. ИСО 22442-1);
b
) требования гигиены и гарантии качества, которым должен соответствовать забойщик, включая
меры, принятые в скотобойне, для предотвращения перекрестной контаминации внутри имеждуживот
ными;
c) процедуры сбора, сохранения, обращения, хранения и транспортирования материалов живот
ного происхождения;
d) документированное подтверждение эффективности контролей, определенных в перечислени
ях а). Ь) и с);
e) ведение архивов (включая, по меньшей мере, перечисления а). Ь), с) и d): см. также 5.5).
Для контроля поставщиков обработанногоживотного материала изготовитель медицинского изде
лия должен отразить документально, насколько выполнимо, методы специализированных отраслей, к
которым были применены положения различных частей ИСО 22442.
П р и м е ч а н и я
1Изготовители должны применять соответствующие положения ИСО 22442 к природным веществам, таким
как молоко, волосы и шерсть, хотя таковые не определяются как производные.
2