ГОСТ Р ИСО 22442-2—2011
Приложение А
(справочное)
Дополнительные требования, касающиеся применения настоящего стандарта к материалам,
полученным от крупного рогатого скота
А.1 Введения
Данное приложение содержит требования, относящиеся к нежизнеспособному материалу, полученному от
крупного рогатого скота и предназначенному для использования в медицинских изделиях. ИСО 22442-1 требует,
чтобы для материалов, полученных от видов, подверженных инфекционной губчатой энцефалопатии (TSE), были
внедрены меры контроля риска и общий риск TSE был оценен и вычислен относительно медицинских преимуществ
предназначенного использования, учитывая наличие альтернатив. Эти требования относятся к скоту, подвержен
ному губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота (BSE) и применяемому в качестве источника материала для
использования в медицинских изделиях.
К конкретному медицинскому изделию могут быть применимы разнообразные меры контроля риска
(см. ИСО 22442-1:200)’. приложение D). Таковые должны быть рассмотрены в каждом конкретном случае для рас
чета общего риска BSE и предоставления гарантий, чтоостаточный рискзаражения агентом BSE является допусти
мо низким. Общий риск BSE может быть оценен, учитывая следующие способствующие факторы:
а) вероятность того, что исходный материап инфицирован или контаминирован агентом BSE;
0) меры для удаления или дезактивации агента BSE;
с) степень и характер контакта человека с потенциально инфицированным материалом.
Данное приложение относится только к первому из этих факторов, который является основным методом кон
троля риска TSE. так как материал, полученный от коров, служит источником для многих изделий.
П р и м е ч а н и я
1 Приложение С ИСО 22442-1 содержит определенные требования к отдельным животным материалам или
производным.
2 Учитывая текущее состояние науки и технологий, принципы, сходные с обсуждаемыми в данном приложе
нии. также должны быть применимы к другим разновидностям трансмиссивной губчатой энцефалопатии у живот
ных.
3 Эквивалентные меры могут быть применимы к материалам, происходящим от коз и овец.
А.2 Общие положения
Необходимо оценить риск BSE, связанный с исходным материалом, учитывая следующие факторы:
a) вероятность инфицированности истоковых животных;
b
) инфицироаанность истоковой ткани;
c) меры для предотвращения перекрестной контаминации, вызванной другими животными или тканями.
При объединении животного материала, полученного более чем от одного животного, одно из которых было
определено как имеющее риск высокой степени, данное определение относится ко всей совокупности.
А.З Вероятность инфицированности истоковых животных
А.3.1 Общая часть
Вероятность наличия агента BSE в истоковом рогатом скоте должна быть рассмотрена с помощью опублико
ванных экспертных оценок (см. А.3.2.1, примечание 1) и других уместных данных, где применимо.
В случаях, когда низкая вероятность инфицированности истоковых животных является значительным факто
ром при оценке риска BSE. процессы приобретения и производства должны включать в себя меры по предотвраще
нию перекрестной контаминации животными с более высоким риском BSE.
П р и м е ч а н и е — В таких ситуациях могут быть применимы разделы 6—8 и A.S настоящего стандарта.
Вероятность наличия агента BSE а истоковом животном должна принимать во внимание факторы, о которых
говорится далее.
А.3.2 Статус BSE стран или регионов происхождения
А.3.2.1 Общая часть
При оценке статуса BSE необходимо учитывать каждую страну обитания животного с рождения и вскармли
вания до забоя. Эта информация должна быть принята во внимание при оценке риска.
Частота случаев BSE у крупного рогатого скота зависит от мер. принимаемых национальными органами влас
ти для предотвращения, контроля или искоренения заболевания. Точность определения частоты случаев заболе
вания зависит от объема и качества методов наблюдения. Лучшие гарантии предоставляются, когда результаты
действенного надзора показывают, что в стране, регионе, или стаде нет ни BSE, ни почесухи.
6