ГОСТ Р ИСО 22442-2—2011
2Использование способов анализа и контроля риска (таких как Анализ Рисков и Критические Контрольные
Точки (НАССР). Анализ Характера и Последствий Сбоев (FMEA). см. приложение G к ИСО 14971:2007)полезно при
определении остаточного риска.
4.3 Процедура
Документированные процедуры и инструкции, требующиесясогласно настоящемустандарту, дол
жны быть установлены, внедрены и поддержаны. Эти процедуры и инструкции должны быть утвержде
ны при установлении и контролироваться следующим образом.
Изготовитель должен внедрить и поддерживать процедуры для контроля всех документов и дан
ных, связанных с требованиями настоящего стандарта. Таковые документы должны быть рассмотрены
и утверждены на пригодность уполномоченными сотрудниками до их выдачи.
Таковой контроль должен обеспечить следующее:
a) доступность надлежащих редакций соответствующих документов во всех точках, где ведется
деятельность, необходимая для эффективного функционирования системы качества, и
b
) немедленное удаление устаревших документов из всех точек выдачи или использования.
Изменениядокументов должны быть рассмотрены и утверждены теми же функциями/организаци-
ями. которые проводили первоначальное рассмотрение и утверждение, если конкретно не обозначено
иное. Назначенные организации должны иметь доступ к надлежащим исходным данным в качестве
основания для пересмотра и утверждения.
Если практически выполнимо, характер каждого изменения должен быть обозначен в документе
или соответствующих приложениях.
Необходимо установить основной перечень или эквивалентную процедуру контроля документов
для определения действительной версии документов во избежание использования неприменимых до
кументов.
4.4 Сотрудники
Ответственность за сбор, обращение и хранение материалов должна быть возложена на квали
фицированных сотрудников следующим образом. Изготовитель должен внедрить и поддерживать про
цедуры, влияющие на подготовку материала, и предоставлять информацию для всех сотрудников,
выполняющих деятельность, влияющую на качество.
Изготовительдолжен принять меры, чтобы сотрудники, выполняющие конкретные порученные за
дания. являлись квалифицированными на основании соответствующего образования, подготовки и/или
опыта в зависимости от требований. Необходимо вести соответствующую документацию по
проведенной подготовке.
Сотрудники, непосредственно участвующие в сборе и обращении с материалом животного проис
хождения, должны быть служащими изготовителя изделия или назначенными и соответствующим обра
зом обученными работниками бойни или другого аналогичного предприятия. Те же требования
относятся к сотрудникам всех субподрядчиков.
Изготовитель должен установить внутренние требования проверки, а также предоставить адек
ватные ресурсы и назначить обученных сотрудниковдля проверочной деятельности. Проверки должны
проводиться независимыми сотрудниками.
4.5 Существующие нормативные требования и рекомендации
Необходимо уделятьдолжное внимание соответствующим существующим региональным норма
тивным требованиям или рекомендациям, включая Международный Зоосанитарный Кодекс ВОЗЖ
(OIE) (4).
5 Источники
5.1 Общая часть
В соответствии с 5.2—5.6. а также разделами 6—8 требования должны применяться поставщика
ми животных материалов, посредниками и изготовителями медицинских изделий, насколько уместно, в
рамках плана контроля риска в соответствии с ИСО 22442-1.
Животный материалнедолжен подвергаться опасности перекрестной контаминациидо, в течение
и после забоя.
Необходимо подтвердить, чтоживотные признаны годнымидля потребления человеком (см. 5.5).
Изготовитель несет ответственность за гарантию того, что материал годен для предназначенного
использования.
з