ГОСТ РИСО 7199—2010
5.4.2.2 Порядок проведения испытаний
Помещаютиспытываемоеустройство всоответствующую испытательную цепь. Проводятиспыта
ния in vivoпри следующих условиях:
- температура крови навходе. 8Т;: (30 ± 1)°С;
- температура воды на входе. WT; (40 i 1)°С.
Определениекоэффициентаэффективноститеплообменника проводят впределахрабочихпара
метров. установленныхизготовителем (см. 6.3).
5.4.2.3 Формула
Коэффициентэффективноститеплообменника вычисляют последующейформуле.
о
^Г.
г,- S r
где ВТо — температура крови на выходе оксигенатора. °С:
BTi— температура крови на входе оксигенатора. ’С;
WTi— температура воды на входетеплообменника.
°С;
5.4.3Повреждение клеток крови
5.4.3.1 Рабочая среда
Рабочая жидкостьдля кровеносного контура — гепаринизированная коровья, свиная или овечья
кровь. Рабочая среда для газового контура — газ с известными концентрациями кислорода, азота и
углекислого газа.
5.4.3.2 Порядок проведения испытаний
Собираютдве установки из соответствующих идентичных компонентов цепи, включающих в себя
насос, соединительные трубки, резервуар (соответствующий рекомендациям изготовителя и имеющий
подходящие для испытываемого устройства размеры) и теплообменник. Подключают испытываемое
устройство кодной из цепей. Объемы рабочейжидкости кровеносныхконтуроввначале испытанийдол
жны быть в пределе 1%объемов контуров. Проводят испытания in vitroсусловиями потаблице 1.
Т а б л и ц а 1 — Условия испытания in vitro повреждения клеток крови
Параметр
Уровень
М аксимальное отклонение
Скорость потока крови
Максимальное значение.определенное
изготовителем для предполагаемого
клинического применения (см. 6.3)
1 5 %
Скорость потока газа
Максимальное значение, определенное
изготовителем для предполагаемого
клинического применения (см. 6.3)
г 5 %
Рсог
5.3 кПа
1
0.7 кПа
Избыток оснований
0
ММОЛЬ/ДЛ
± 5 ммолы’дл
Глюкоза крови
10 ммоль/дл
± 5 ммоль/дп
Гемоглобин
12 г/дл
± 5 г/дл
План выборочного контроля всоответствии с таблицей 2.
Т а б л и ц а 2 — План выборочного контроля
Параметр
До
испытания
Время после начала испытания, иин
1030180360
Свободный гемоглобин плазмы кровиXXXX
ЛейкоцитыXXXX
Тромбоциты
XXXX
5