ГОСТРИСО 7199—2010
l
a) адрес, телефон или факс изготовителя;
b
) обозначение модели:
c) необходимое вспомогательное оборудование;
d) инструкции по необходимым, особым или уникальным процедурам, если применимо;
e) указания по размещению оксигенатора в опорах или рабочем креплении;
f) размещение, тип и крепление соединенийтрубок;
д) положение и назначениедополнительных входных или выходныхотверстий;
h) заливка и эксплуатация теплообменника;
i) процедура заливки;
j) направление потоков крови, газа иводы:
k) основные режимы работыдля нормальной эксплуатации;
) рекомендуемая методика замены оксигенатора в ходе операции;
т) максимальные иминимальные рекомендуемые скорости тока крови;
п) максимальные и минимальные рабочие объемы кровеносного контура, включая любые внут
ренние емкости;
о) максимальные иминимальныеопределенные скорости тока газа;
р) коэффициенты эффективности теплообменника:
q) остаточный объем крови;
г) скорости переноса кислорода и углекислого газа;
s) ограничения подавлению для кровеносных, водных и газовых контуров;
t) утверждениео том. что по требованию может бытьдоступна следующая информация:
1 методстерилизации;
2 перечень материалов кровеносных контуров;
3 данные обутечке плазмы черезлюбые полупроницаемые мембраны, если применимо;
4 падениедавления в кровеносном контурепри максимальнойскорости потокакрови, определен
ной изготовителем для предполагаемого клинического использования;
5 падениедавления в газовом контуре при максимальных скоростяхпотоковкрови игаза, опреде
ленных изготовителем для предполагаемого использования;
6 данные относительно повреждения клетоккрови;
7 данные о высвобождении частиц из оксигенатора в соответствии с системой контроля качества
изготовителя;
8 соответствующий диапазондопускаемыхзначений величин представленныхданных.
6.4Информация, которая должна быть выделена особым образом в сопроводительной
документации
Следующаяинформациядолжнабытьвыделенаособым образом в сопроводительнойдокумента
ции;
a) ограничениядавления;
b
) ограничения скорости потока;
с) ограничения по уровням концентраций веществ в крови;
d) прочие ограничения прибора.
7 Упаковка
Упаковкадолжна удовлетворятьсоответствующим требованиям ИСО 11607-1 иИС011607-2.
7