ГОСТР ИСО 7199—2010
3 Термины иопределения
В настоящем стандарте применимы следующие термины ссоответствующими определениями:
3.1 система для обмена газа с кровью (оксигенатор) (oxygenator): Экстракорпоральное
устройство, разработанноедля дополнения или замены респираторной функции легких.
3.2 контур кровеносный (blood pathway): Каналы оксигенатора, содержащие кровь в течение
предусмотренного клинического применения.
3.3 контур газовый (gas pathway): Части оксигенатора, содержащие газ для вентиляции в тече
ние предусмотренного клинического применения.
3.4 устройство для теплообмена (теплообменник) (heat exchanger): Компонент, предназна
ченный для контролятемпературы циркулирующей крови или раствора.
3.5 коэффициент эффективности теплообменника (R) (heat exchanger performance factor):
Отношение разности температуры крови на выходе из оксигенатора и температуры крови на входе в
оксигенатор к разности температуры воды на входе в теплообменник и температуры крови на входе в
оксигенатор.
3.6 деталь встроенная(integral part): Часть, котораясоединенасоксигенатором ине можетбыть
отсоединена пользователем.
3.7 параметры рабочие (operating variables): Установки управления, которые влияютна работу
устройства.
3.8 снижение количества тромбоцитов (platelet reduction): Разностьпроцентногоуменьшения
числа тромбоцитов, содержащихсяв соединенном соксигенатором контуре, ипроцентногоуменьшения
числа тромбоцитов в идентичном контрольном контуребезоксигенатора, как функция времени.
3.9 свободный гемоглобин плазмы крови (plasma-free haemoglobin): Разность концентрации
свободного гемоглобина плазмы крови, содержащейся в соединенном с оксигенатором контуре, и кон
центрации в идентичном контрольном контуре безоксигенатора, какфункция времени.
3.10 снижение количества лейкоцитов (white blood cell reduction): Разность процентного умень
шения числа лейкоцитов, содержащихся всоединенном с оксигенатором контуре, и процентного уменьше
ниячислалейкоцитов видентичном контрольном контуре без оксигенатора, как функция времени.
3.11 остаточный объём крови (residual blood volume): Разность мезду общим объемом аппа
рата иобъемом крови, который можетбытьвыведен аппаратом при его наиболее эффективнойдренаж
ной работе, определенная через 20 с с момента первого появления воздуха в дренажном контуре
аппарата.
4 Требования
4.1 Биологические характеристики
4.1.1 Стерильность иапирогенность
Кровеносный контурдолжен бытьстерильным и апирогенным.
Контрольсоответствия осуществляют по5.2.1.
4.1.2 Биосовместимость
Все части кровеносного контурадолжны быть биосовместимыми с учетом предусмотренного при
менения.
Контрольсоответствия осуществляют по5.2.2.
4.2 Физические характеристики
4.2.1 Целостность кровеносного контура
При испытанияхпо 5.3.1 кровеносный контур недолжен протекать.
4.2.2 Целостность жидкостного контура теплообменника
При испытанияхпо 5.3.2 жидкостной контуртеплообменника недолжен протекать.
4.2.3 Объемы крови
При испытанияхпо5.3.3 объем кровеносного контурадолженбыть вдопускаемых пределах, опре
деленных изготовителем (см. 6.3).
4.2.4 Соединительные устройства
При испытанияхпо 5.3.4 соединительные устройства, предназначенныедля присоединения к кро
веносному контуру, должны обеспечивать надежное соединение.
2