ГОСТ РИСО 7199—2010
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СИСТЕМЫ ГАЗООБМЕНА С КРОВЬЮ (ОКСИГЕНАТОРЫ)
Технические требования и методы испытаний
Blood-gas exchangers (oxygenators). Technical requirements and test methods
Дата введения — 2011—11—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным экстракорпоральным системам
однократного применения, предназначенным для газообмена с кровью, доставки кислорода в кровь и
вывода углекислого газа из крови человека (оксигенаторов).
Настоящий стандарт также применяют к теплообменникам, являющимся встроенными деталями
оксигенаторов, и к внешнему оборудованию, специфичномудля применения устройства.
Настоящийстандарт не охватывает:
- имплантируемые оксигенаторы;
- жидкостные оксигенаторы;
- экстракорпоральные контуры (кровеносные магистрали);
- отдельныетеплообменники;
- отдельные вспомогательныеустройства.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы являются обязательными при применении настоящего стан
дарта. Для датированных ссылок следует применять только указанные издания. Для недатированных
ссылок- последнее изданиедокумента (включая любые дополнения).
ИСО 10993.1; 99 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ИСО 10993.7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание эти
лен оксида после стерилизации
ИСО 10993.11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Исследованиеобщетокси
ческогодействия
ИСО 11135:1994 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом
этилена
ИСО 11137-1 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке,
валидации итекущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ИСО 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации.
Часть 1.Требования к материалам, системам стерильныхбарьеров и упаковочным системам
ИСО 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации.
Часть 2. Утвержденные требования кформированию, герметизации и процессусборки
ИСО 17665-1 Стерилизация медицинских изделий. Пар. Часть 1. Требования к разработке, вали
дации и производственному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Издание официальное
1