ГОСТР ИСО 7199—2010
Окончание таблицы 2
Параметр
До
испытания
Вреня после начала испытания, мин
1030180360
Уровни газов в крови.
Рсо2- Ро3>Рн - избыток оснований
XXXX
ГемоглобинX
XXXX
ГлюкозаX
Активированное время свертыванияX
Температура
X
XXXX
Скорость потока
X
XXXX
6 Информация, предоставляемая изготовителем
6.1 Информация, указываемая на оксигенаторе
Следующая информациядолжна бытьуказана наоксигенаторе:
a) фирменный знак изготовителя;
b
) обозначение партии, лота или серийного номера;
c) обозначение модели;
d) направление потоков крови и/или газа и/или воды, если необходимо;
e) минимальный ирабочий уровни наполнения, где это требуется.
6.2 Информация, указываемая на упаковке
6.2.1 Индивидуальный контейнер
Следующая информация должна быть указана на индивидуальном контейнере или просматри
ваться через него:
a) наименование иадрес изготовителя:
b
) описание содержимого;
c) обозначение модели.
d) утверждение о стерильности иапирогенности;
e) срок годности;
f) обозначение партии, лота илисерийного номера;
д) слова «Перед применением ознакомьтесь с инструкцией».
П р и м е ч а н и е — Перед этими словами может бытьдобавлен символ ^ ;
h) любые особые условия обращения ихранения;
i) предписаниеоб однократном применении.
П р и м е ч а н и е — Перед словами. «Не использовать повторно». «Для однократного применения» или
«Использовать только один раз» может быть добавлен символ^).
6.2.2 Транспортная упаковка
Следующая информациядолжна бытьуказана на транспортной упаковке;
a) наименование иадрес изготовителя;
b
) описание содержимого, включая числоединиц продукции;
c) обозначение модели.
d) утверждениео стерильности иапирогенности;
е) срокгодности;
О любые особые указания пообращению, условиям хранения и распаковки.
6.3 Информация, указываемая всопроводительнойдокументации
Каждая транспортная упаковка должна содержать «Инструкцию по эксплуатации» со следующей
информацией;
6