ГОСТР ИСО 7199—2010
Введение к международного стандарту ИСО 7199:2009 «Сердечно-сосудистые
имплантаты и искусственные органы. Системы газообмена с кровью
(оксигенаторы)»
Настоящий стандарт направлен на обеспечение проведения достоверных испытаний на безопас
ность и эксплуатационные характеристики устройств газообмена, предназначенных для поддержания
или замены нормальнойдыхательнойфункции легких, а также на полнотусведений об устройстве в его
маркировке, в частности, приведенияхарактеристикэкстракорпоральногоустройства.
Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения испытаний экстракорпоральных систем
газообмена с кровью (оксигенаторов). Приведены методики типовых испытанийдля определения пара
метров газообмена, повреждения клеток крови и эффективности теплообменника, но не определены
допускаемые пределы этих характеристик. Однако установленный стандартом способ идентификации
функциональных характеристикдолжен помочь пользователю в выборе оксигенатора, удовлетворяю
щего потребности пациента.
Настоящийстандарттакже включает в себя минимальные требования кпредставлению результа
тов испытаний, что позволитстандартным образом сравнивать функциональные характеристики окси
генаторов различных типов.
Настоящийстандартссылается надругиестандарты, в которых можнонайтиметодыопределения
общих характеристик медицинскогооборудования.
В настоящем стандарте не было приведено никаких указаний о количественном анализе нефор
менных элементов коровьей крови и образования микропузырьков, поскольку в настоящее время не
существует единого мнения о соответствующих удовлетворительных и воспроизводимых методах
испытаний.
Требования кклиническим испытаниям и испытаниям наживотныхнебыли включены внастоящий
стандарт. Подобные исследования могутявлятьсяэлементами системы менеджмента качества изгото
вителя.
Настоящийстандартсодержиттолько требования, специфичныедляоксигенаторов. Неспецифич
ные требования регламентированы другими международными стандартами, перечисленными в разде
ле «Нормативные ссылки». Поскольку предполагается, что нетоксичность будет являться предметом
рассмотрениядругого стандарта, настоящий стандарт не охватывает требования нетоксичности.
IV