ГОСТ РИСО 7199—2010
П р и м е ч а н и я
1 Соединительные устройства, позволяющие осуществлять соединение трубок с внутренним диаметром
4.8; 6.3.9.5 или 12.7 мм. или соответствующие рисунку 1ИСО 8637.1989, или соответствующие ИСО 594-2, являют
ся допустимыми к применению.
При испытаниях по 5.3.4 соединение газового входа с газовым контуром должно быть неразрывным.
Должна быть обеспечена возможность соединения жидкостных контуров теплообменников путем «быстрого
соединения».
2 Соединительные устройства, соответствующие рисунку 3 ИСО 8637:1989. являются одним из возможных
способов соответствия данному требованию.
4.3 Функциональные характеристики
4.3.1 Скорости переноса кислорода и углекислого газа
При определении по 5.4.1 скорости переноса кислорода и углекислого газа должны быть в преде
лах значений, определенных изготовителем (см. 6.3).
4.3.2 Коэффициент эффективности теплообменника
При определении по 5.4.2 коэффициентэффективности теплообменникадолжен быть в пределах
значений, определенныхизготовителем (см. 6.3).
4.3.3 Повреждение клеток крови
4.3.3.1 Свободный гемоглобин плазмы крови
При определении по 5.4.3 повышение концентрации свободного гемоглобина плазмы крови дол
жно быть в пределах значений, определенныхизготовителем (см. 6.3).
4.3.3.2 Снижение количества тромбоцитов илейкоцитов
При определении по 5.4.3 процентное снижение количества тромбоцитов и процентное снижение
количествалейкоцитовдолжны быть в пределах значений, определенныхизготовителем (см. 6.3).
4.3.4 Изменения рабочих характеристик во времени
При определении по 5.4.1 скорости переноса кислорода и углекислого газадолжны быть в преде
лах значений, определенных изготовителем, на протяжении всего времени испытания (см. 6.3).
5 Испытания иизмерения для определения соответствия настоящему
стандарту
5.1 Общие положения
5.1.1 Испытания и измерения следует проводить на испытываемом устройстве, подготовленном
согласно указаниям изготовителя для предполагаемого клинического применения.
5.1.2 Если нет иныхуказаний.то рабочиепараметрыдолжны бытьтакими, какопределеноизгото
вителемдля предполагаемого клинического применения.
5.1.3 Если нет иных указаний, тотемпература рабочей жидкостидолжна быть (37 ± 1)вС.
5.1.4 Если соотношение между переменными нелинейно; должно быть выполнено достаточное
количество измеренийдля проведения корректной интерполяции между измерительными точками.
5.1.5 Процедуры испытаний и измерений следует считать методиками испытаний и измерений
соответственно. Могутбыть применимыдругие процедуры, обеспечивающие сопоставимую точность и
воспроизводимость.
5.2 Биологические характеристики
5.2.1 Стерильность иапирогенность
Соответствие должно быть верифицировано проверкой документации изготовителя по процессу
стерилизации и по испытаниям на пирогенность по ИСО 17665-1. ИСО 11135. ИСО 11137-1 или
ИСО 10993-11 соответственно.
5.2.2 Биосовместимость
Контрольсоответствияосуществляют посредством испытанийили изучениядокументацииизгото
вителя побиосовместимостидля готовыхизделий по ИСО 10993-1 или ИС010993-7.
5.3 Физические характеристики
5.3.1 Определение целостности кровеносных контуров
5.3.1.1 Рабочаяжидкость
Рабочая жидкость — вода.
з