ГОСТР ИСО 7199—2010
5.3.1.2 Порядок проведения испытаний
Устанавливаютиспытываемоеустройство всоответствующую испытательную цепь. Подаютккро
веносномуконтуруустройствадавление, в полтораразаболеемаксимальногодавления, установленно
го изготовителем для предполагаемого клинического применения. Если максимальное давление или
поток не определены, испытания проводят при 40 кПа. Визуально проверяют устройство на наличие
утечек воды.
5.3.2 Определение целостности водных контуров теплообменника
5.3.2.1 Рабочая жидкость
Рабочаяжидкость — вода.
5.3.2.2 Порядок проведения испытаний
Устанавливают устройство и испытательный контур. Подают к жидкостному контуру теплообмен
никадавление вполтора разаболеемаксимальногодавления, установленногоизготовителемдляпред
полагаемого клинического применения. Если максимальное давление не определено, испытания
проводятпри 350кПа. Поддерживаютэтодавлениевтечениебч иливтечениевремени, установленного
изготовителем для предполагаемого клинического применения. Визуально проверяют устройство на
наличиеутечек воды.
5.3.3 Объемы крови
5.3.3.1 Рабочаяжидкость
Рабочаяжидкость — гепаринизированная кровь или вода.
5.3.3.2 Порядокпроведения испытаний
Объем кровеносного контура устанавливают в диапазоне рабочих параметров, определенном
изготовителем для предполагаемого клинического применения (см. 6.3).
5.3.4 Соединительные устройства
Соединение осуществляют в соответствии с руководством поэксплуатации.
Соединениядолжны выдерживать тяговое усилие 15 Н втечение 15 с без разьединения.
5.4 Функциональные характеристики
5.4.1 Скорости переноса кислорода иуглекислого газа
5.4.1.1 Рабочая среда
Рабочая жидкость для кровеносного контура — гепаринизированная коровья, свиная или овечья
кровь. Рабочая среда для газового контура — газ с известными концентрациями кислорода, азота и
углекислого газа.
5.4.1.2 Порядокпроведения испытаний
Устанавливают испытываемое устройство в соответствующий испытательный контур. Проводят
испытания со следующими параметрами крови на входе, определяя скорости переноса кислорода и
углекислого газа:
- содержание оксигемоглобина: (65 ±5)%;
- содержание гемоглобина: (12± 1) г/дл;
- избытокоснований: 0 ± 5 ммоль/л;
- парциальноедавление углекислого газа в крови. рСОг:(6.0 ♦ 0.7) кПа.
Скорости переноса кислорода и углекислого газа определяют в пределах рабочих параметров,
установленных изготовителем (см. 6.3).
Между каждой серией измерений поддерживают максимальное значение потока крови, установ
ленное изготовителем для предполагаемого клинического применения (см. 6.3).
Скорости переноса кислорода иуглекислогогаза определяют в начале испытаний. Для зависимых
наблюдений измерения проводят в начале испытаний, а затем через 1.3 и6 ч после начала испытаний.
Следующие измерения в случае их необходимости проводятс интервалом 6 ч.
Такжедопустимы испытания in vitro ииспытания на крупном рогатом скоте.
Гепаринизированная кровь может быть заменена свежей кровью в соответствии с указаниями по
проведению измерений скоростей переноса кислорода иуглекислого газа.
Сбор данных при точно определенных условиях не является необходимым. Допустима аппрокси
мация. полученная в результате корректной интерполяции.
5.4.2 Коэффициент эффективности теплообменника
5.4.2.1 Рабочаяжидкость
Рабочая жидкостьдля кровеносного контура — гепаринизированная кровь или вода.
4