ГОСТ Р ИСО 20776-1— 2010
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ИДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ
IN VITRO.
ИССЛЕДОВАНИЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ИНФЕКЦИОННЫХАГЕНТОВ ИОЦЕНКА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ
ХАРАКТЕРИСТИК ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
КАНТИМИКРОБНЫМ СРЕДСТВАМ
Ч а с т ь 1
Референтный метод лабораторного исследования активности
антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий,
вызывающих инфекционные болезни
Clinical laboratory testing and
i
n
v
itro
diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and
evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 1. Reference method for testing the
i
n
v
itro
activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases
Дата введения — 2012 — 03— 01
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Использование настоящего стандарта может быть связано с применением
опасных материалов, операций и оборудования. Настоящий стандарт не затрагивает решония
проблем безопасности, связанных с его использованием. На пользователе настоящего стандар
та лежит ответственность за установление соответствующих мор безопасности, условий охраны
здоровья и определение применимости регулирующих ограничений перед использованием стан
дарта.
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает референтный метод микроразведений в бульонедля определения
МПК. МПКотражаетактивность препарата в описанных условиях проведения теста и гложет быть использо
вана для целей менеджмента лечения, принимая в расчет другое факторы, такие как фармакология препа
рата или механизмы резистентности бактерий. Это позволяет осуществить классификацию бактерий как
«чувствительную» (S), «промежуточную» (I) или «резистентную» (R) формы. Кроме того, распределения
МПК могут использоваться для определения дикого или недикого типов бактериальной популяции.
Хотя клиническая интерпретация значения МПК вне возможностей настоящегостандарта, модифи
кации основного метода требуютсядля определенного антибактериального агента или комбинации бакте
рий. чтобы облегчить клиническую интерпретацию. Эти модификации приведены в таблице 3. Желательно
сравнить другие методы испытания восприимчивости (например, рутинные методы или диагностические
испытательные устройства) сданным референтным методомдля валидации, чтобы гарантироватьсопоста
вимые и надежные результаты.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1
антибактериальный агент
(antimicrobial agent): Вещество биологического, полусинтетичесхого
или синтетического происхождения, которое тормозит рост или убивает бактерии и таким образом потенци ально
применимодля лечения инфекций.
П р и м е ч а н и е — Дезинфицирующие средства, антисептики и консерванты не включены в это
определение.
Издание официальное
1