ГОСТР ИСО 14065—2010
Приложение D
(справочное)
Пример документации системы менеджмента
Раздел 12 настоящего стандарта включает в себя требования к системе менеджмента. Документация сис
темы менеджмента может включать в себя или ссылаться на следующее:
a) описание юридического статуса органа по валидации или верификации, включая фамилии его владель
цев. если это необходимо, а при другой организации органа — фамилии лиц. контролирующих егодеятельность;
b
) фамилии, квалификационные данные, опыт работы и область деятельности старшего исполнительного
лица и другого персонала, участвующих в процессе валидации или верификации, который влияет на качество
проведения валидации или верификации:
c) описание организационной структуры в соответствии с 5.3 с разделением полномочий, обязанностей и
распределением функций, определяемых старшим исполнительным лицом, и. в частности, установление связей
между лицами, ответственными за проведение оценки, и лицами, ответственными за принятие решений по заяв
лениям по валидации или верификации;
d) процедуры проведения анализов со стороны руководства;
e) административные процедуры, включая управление документами;
f) процедуры комплектования и обучения и подготовки персонала органа по валидации или верификации
(включая валидаторов или верификаторов) и мониторинг их деятельности;
д) перечень сотрудников, работающих по контракту, и подробное описание процедуры оценки, ведения
записей и мониторинга их компетенции;
h) политику и процедуру рассмотрения несоответствий и обеспечения эффективности любых принятых
корректирующих мер.
I) политику и процедуру выполнения валидации или верификации, включая:
- условия выдачи заявления по валидации или верификации:
- процедуру проведения верификаций или валидаций;
J) политику и процедуру рассмотрения апелляций, претензий и разногласий.
к) политику и процедуру проведения внутренних аудитов.