ГОСТ РИСО 14065—2010
4.4 Фактический подход к принятию решений
Заявление по валидации и верификации основывается на доказательствах, собранных в резуль
тате проведения объективной валидации или верификации заявления ответственной стороны по ПГ.
4.5 Открытость
Своевременная информация о статусе валидации или верификации является доступной или
предоставляется соответствующим образом предполагаемым пользователям, клиенту или ответ
ственной стороне.
4.6 Конфиденциальность
Конфиденциальная информация, полученная или наработанная в процессе выполнения валида
ции или верификации, которая охраняется и не разглашается.
5 Общие требования
5.1 Юридический статус
Орган по валидации или верификациидолжен обладатьописанием своего юридического статуса,
включая, если необходимо, фамилии своих владельцев, а в ином случае — фамилии лиц. осуществля
ющих контроль над ним.
5.2 Юридические и договорные вопросы
Орган по валидации и верификации является юридическим лицом или определенной частью
юридического лица, который несет юридическую ответственность за всю свою юридическую деятель
ность по валидации или верификации.
Орган по валидации и верификации заключает законодательно обязательное соглашение с каж
дым клиентом на обеспечение услуг валидации или верификации.
Орган по валидации или верификации сохраняет полномочия и ответственность за деятельность
по валидации или верификации, принятые решения и заявления по валидации или верификации.
5.3 Руководство и обязательства руководства
Орган по валидации или верификации идентифицирует высшее руководство (например, отдель
ное лицо, группу, бюро), уполномоченное и ответственное за:
a) разработку производственной политики;
b
) надзор за внедрением политики и процедур:
c) контроль за финансами;
d) адекватность поведения работ по валидации или верификации:
e) разрешение апелляций и претензий;
0 заявления по валидации или верификации;
д) делегирование полномочий комитетам или отдельным лицам для проведения необходимых
определенных видов деятельности от имени органа по валидации или верификации;
h) договорные соглашения:
i) обеспечение соответствующих компетентных ресурсов для проведения работ по валидации
или верификации.
Орган по валидации или верификации документально оформляет свою организационную струк
туру и соответствующие механизмы, определяющие права, обязанности и полномочия руководства и
других лиц, ответственных за валидацию или верификацию. Если орган по валидации или верифика
ции является частью юридического лица, структура включает в себя предел полномочий и связи сдру
гими частями одного и того же юридического лица.
5.4 Беспристрастность
5.4.1 Обязательства в отношении объективности
Орган по валидации или верификации должен действовать беспристрастно и избегать возмож
ности неприемлемого конфликта интереса.
Орган по валидации или верификации обязуется:
а)соблюдать приверженность высшего руководства к беспристрастнойдеятельности при прове
дении работ по валидации или верификации;
5