ГОСТР ИСО 14065—2010
Приложение В
(справочное)
Беспристрастность
В.1 Область деятельности
В настоящем приложении рассматриваются риски и гарантии для беспристрастности.
В.2 Риски для беспристрастности
Риски для беспристрастности валидатора и верификатора являются источниками потенциальной пристраст
ности. которые могут скомпрометировать или могут разумно предполагать компрометацию способности валида
тора или верификатора принимать беспристрастные решения. Риски возникают в результате выполнения
различны* видов деятельности, отношений и других обстоятельств. Органы по валидации или верификации долж ны
идентифицировать типы предполагаемых рисков, анализировать воздействие таких рисков и их потенциаль ное
влияние на беспристрастность валидатора или верификатора.
Риски для беспристрастности могут включать в себя следующее.
a) источник дохода: риски, причиной которых является клиент, оплачивающий проведение валидации или
верификации заявлений по ПГ;
b
) своекорыстие: риски, причиной которых является лицо или организация, действующая в своих собствен
ных интересах, например, финансовое своекорыстие;
c) самоанализ: риски, причиной которых является лицо или организация, анализирующая свою собствен
ную работу: оценка деятельности по валидации или верификации клиента, которому орган по валидации или
верификации обеспечивал консультационные услуги, будет рассматриваться как риск самоанализа;
d) близкое знакомство (или доверие): риски, причиной которых является лицо или организация, близко зна
комая или доверие другому лицу вместо поиска доказательств валидации или верификации, рассматриваются
как риск близкого знакомства;
e) страх: риски, причиной которых является лицо или организация, осознающие открытое или скрытое при
нуждение. например риск, связанный с заменой или сообщением контролеру.
В.З Гарантии для беспристрастности
В.3.1 Общая информация
Орган по валидации или верификации должен иметь установленные гарантии, обеспечивающие смягчение
или устранение рисков, связанных с беспристрастностью. Гарантии могут включать в себя запреты, ограничения,
обнаружения, политику, процедуры, методики, стандарты, правила, организационные соглашения или условия
окружающей среды, которые должны постоянно пересматриваться, чтобы обеспечить их постоянную применяе
мость. Требования к менеджменту беспристрастности установлены а 5.4.
Примеры гарантий, существующие в условиях, в которых проводятся валидации или верификации, включа
ют в себя:
a) значимость и ценность, которые органы по валидации или верификации придают своей репутации;
b
) программы аккредитации, оценивающие соответствие профессиональным стандартам и регулирующим
требованиям в отношении независимости;
c) общий надзор комитетов и руководящих структур за деятельностью органов по валидации или верифи
кации (например, правления директоров) по обеспечению соответствия критериям беспристрастности;
d) другие аспекты корпоративного управления, включая культуру органа по валидации или верификации,
которая поддерживает процесс проведения валидации или верификации и беспристрастность персонала;
e) правила, стандарты и коды профессионального поведения, определяющие поведение валидатора или
верификатора;
f) санкции и возможность принятия подобных мер органами по аккредитации и другими органами:
д) юридическая ответственность, перед которой могут оказаться органы по валидации или верификации.
В.3.2 Примеры общих гарантий
Примеры гарантий, существующие в рамках органов по валидации или верификации как часть системы
менеджмента органа по валидации или верификации, включают в себя:
a) поддержание профессиональной среды и культуры в рамках органа по валидации или верификации,
которые обеспечивают поведение всего персонала, отвечающее независимости валидатора и верификатора;
b
) политику, процедуры и методики, касающиеся непосредственно обеспечения беспристрастности вали
датора или верификатора:
c) другие политику, процедуру и методику, касающиеся, например, ротации персонала, внутреннего аудита
и требований к проведению внутренних консультаций по техническим вопросам;
15