ГОСТР ИСО 14065—2010
8 Процесс валидации или верификации
8.1 Общая информация
Процесс валидации или верификации включает в себя следующие этапы процесса валидации
или верификации:
a) предварительную договоренность:
b
) подход:
c) валидацию или верификацию;
d) заявление о валидации или верификации.
П р и м е ч а н и е — В приложении С показаны связи между пунктами процесса валидации или верификации
и требованиями, установленными в настоящем стандарте и ИСО 14064-3.
8.2 Предварительная договоренность
8.2.1 Беспристрастность
Орган по валидации или верификации рассматривает информацию, полученную от предполагае
мых клиентов, с целью определения потенциальных рисков для беспристрастности в соответствии с
требованиями 5.4
8.2.2 Компетенция
Орган по валидации или верификации рассматривает информацию, полученную от предполагае
мых клиентов, с целью определения компетенции, персонала и ресурсов органов по валидации или
верификации, необходимых для успешного завершения предполагаемого задания в соответствии с
требованиями раздела 6.
8.2.3 Соглашение
Орган по валидации или верификации заключает законодательно правомочное соглашение с
клиентом в соответствии с требованиями 5.2. Контракт между органом по валидации или верификации и
клиентом учитывает требования ИСО 14064-3:2006. подраздел 4.3.
8.2.4 Назначение руководителя группы
Орган по валидации или верификации назначаетруководителя группы по валидации или верифи
кации в соответствии с требованиями 6.3.7.
8.3 Подход
8.3.1 Выбор группы по валидации или верификации
Орган по валидации или верификации назначает группу по валидации или верификации в соответ
ствии с требованиями раздела 6.
8.3.2 Обмен информацией с клиентом и ответственной стороной
Орган по валидации или верификации обменивается информацией с клиентом, ответственной
стороной или обоими в соответствии с требованиями 7.1 и 7.2.
Орган по валидации или верификации сообщает клиенту или ответственной стороне фамилии
членов группы по валидации или верификации сдостаточным уведомлением о возможности представ
ления любых возражений против назначения любого члена группы.
Орган по валидации или верификации рассматривает изменение состава группы по валидации
или верификации в ответ на любое возражение клиента или ответственной стороны.
8.3.3 Планирование
Орган по валидации или верификации рассматривает информацию ответственной стороны по ПГ
приразработкепланаповалидациииливерификациина соответствиетребованиям
ИСО 14064-3:2006. подраздел 4.4.
Орган по валидации или верификации разрабатывает план валидации или верификации, отвеча
ющий требованиям ИСО 14064-3:2006. пункт 4.4.2.
Орган по валидации или верификации разрабатывает план выборочного контроля, отвечающий
требованиям ИСО 14064-3:2006. пункт 4.4.3.
Руководитель группы органа по валидации или верификации утверждает план валидации или
верификации и план выборочного контроля.
Орган по валидации или верификации подробно определяет виды деятельности исроки, необхо
димые для завершения валидации или верификации на основе плана валидации или верификации и
плана выборочного контроля.
и