ГОСТ РИСО 14065—2010
f)свою политику, регулирующую любое заявление, которое клиент может использовать для
ссылки на проведенную им валидацию или верификацию;
д) информацию по процедурам рассмотрения претензий и апелляций.
П р и м е ч а н и е — Описание процесса валидации или верификации включает в себя способы рассмотре
ния органом по валидации или верификации результатов предыдущих оценок, если это необходимо, и если они
есть.
7.2 Предоставление информации по обязанностям клиенту или ответственной стороне
Орган по валидации или верификации информирует перспективного клиента или ответственную
сторону о своей ответственности:
a) соответствовать требованиям валидации или верификации;
b
) принимать все необходимые меры, обеспечивающие проведение валидации или верифика
ции, включая положения, предусматривающие проверку документов и доступ ко всем соответствую
щим процессам, областям, записям и персоналу;
c) обеспечивать, если необходимо, оказание помощи наблюдателям.
7.3 Конфиденциальность
Орган по валидации или верификации руководствуется политикой и имеет механизмы, обеспечи
вающие защиту конфиденциальности информации, полученной или созданной в процессе валидации
или верификации. Политика должна отвечать всем законодательным требованиям, которые должны
быть соблюдены и распространяться на персонал идеятельность органа по валидации иверификации и
аутсорсинговые организации.
Орган по валидации или верификации, его персонал и аутсорсинговые организации рассматрива
ют информацию по валидации или верификации как конфиденциальную, если она получена или созда
на в процессе валидации или верификации, или получена из других источников, а не от клиента или
ответственной стороны.
Орган по валидации или верификации не разглашает информацию, не являющуюся общедоступ
ной. о клиенте или ответственной стороне третьей стороне без согласия клиента или ответственной
стороны.
Орган по валидации или верификации информирует должным образом клиента, ответственную
сторону до размещения любой информации в общественных средствах информации в соответствии с
положениями о разглашении информации, установленными соответствующей программой по ПГ.
Орган по валидации или верификации должен иметь и эксплуатировать оборудование и производ
ственные средства, обеспечивающие надежную обработку конфиденциальной информации.
7.4 Общедоступная информация
Орган по валидации или верификации ведет и по требованию представляет ясную, отслеживае
мую и точную информацию о своей деятельности и секторах, в которых она работает.
7.5 Записи
Орган по валидации или верификации ведет иосуществляет менеджмент записей своей деятель
ности по валидации или верификации, включая:
a) области деятельности применяемой информации и валидации или верификации;
b
) обоснование средств определения времени, необходимого для проведения валидации или
верификации;
c) подтверждение завершения работ по валидации или верификации, включая результаты и
информацию по выявленным существенным или несущественным несоответствиям;
d) заявления по валидации или верификации:
e) записи претензий и рекламаций и любой последующей коррекции или корректирующих
действий.
Орган по валидации или верификации ведет записи по валидации или верификации надежным и
конфиденциальным способом, включая их транспортировку, сообщение или передачу.
Орган по валидации или верификации сохраняет записи по валидации или верификации в соот
ветствии с требованиями программы по ПГ, требованиями, установленными контрактными обязатель
ствами, законодательством или другой системой менеджмента.
П р и м е ч а н и е — ИСО 15489-1 обеспечивает руководство по созданию, работе и менеджменту системы
менеджмента записей.
10