ГОСТР ИСО 14065—2010
6.3.6 Специфическая компетенция руководителя группы по валидации или верификации
Руководитель группы по валидации или верификации должен обладать:
a) достаточными знаниями и опытом компетентной работы, подробно описанной в 6.3.2, 6.3.3,
6.3.4 и 6.3.6 (в соответствии с необходимостью), для управления группой по валидации или верифика
ции для выполнения целей валидации или верификации;
b
) способностью проведения валидации или верификации:
c) способностью управления аудиторскими группами.
6.4 Использование валидаторов или верификаторов по контракту
Орган по валидации или верификации должен иметь процедуры или политику, подтверждающую
его полную ответственность за деятельность по валидации или верификации, выполняемую валидато
рами или верификаторами по контракту.
Орган по валидации или верификации требует от валидаторов или верификаторов подписания
письменного соглашения, согласно которому они обязуются соблюдать политику и процедуры, уста
новленные органом по валидации или верификации. Соглашение устанавливает конфиденциальность и
независимость от коммерческих и других интересов и требует от валидатора или верификатора по
контракту уведомлять орган по валидации или верификации о любых существующих или предшеству
ющих отношениях с клиентом, ответственной стороной или тем и другим вместе.
П р и м е ч а н и е — Внешние валидаторы или верификаторы по контракту работают в составе группы по ва
лидации или верификации и под надзором органа по валидации или верификации за специфическими видами дея
тельности по валидации или верификации. Использование валидаторов или верификаторов на основе таких согла
шений не включает в себя аутсорсинг (см.
6
.
6
).
6.5 Записи персонала
Орган по валидации или верификации ведет актуализированные записи компетенции, включая
соответствующие образование, обучение и подготовку, опыт работы, мониторинг производственных
показателей, прослеживание связей и профессиональный статус каждого сотрудника, участвующего в
процессе валидации или верификации.
6.6 Аутсорсинг
Если аутсорсинг не запрещается программой по ПГ. орган по валидации или верификации может
воспользоваться аутсорсингом, но при этом;
a) оставитьза собой право полной ответственности за проведение валидации или верификации,
b
) требовать от организации, предоставляющей услуги по аутсорсингу, обеспечения независи
мых доказательств, подтверждающих соответствие требованиям настоящего международного стан
дарта и ИСО 14064-3;
c) заручиться согласием клиента или ответственной стороны на использование организации,
предоставляющей услуги по аутсорсингу;
d) заключить соглашение, документально оформленное должным образом.
П р и м е ч а н и е — Аутсорсинг распространяется на договорные соглашения с другой организацией, вклю
чая другие органы по валидации или верификации, для предоставления услуг по валидации или верификации орга
ну по валидации или верификации.
7 Представление информации и записи
7.1 Информация, предоставляемая клиенту или ответственной стороне
Орган по валидации или верификации предоставляет следующую информацию клиенту или
ответственной стороне;
a) подробное описание процесса валидации или верификации (см. примечание);
b
) изменения в требованиях к валидации или верификации исоответствующую программу по ПГ,
которые могут повлиять на цели клиента;
c) расписание работ и задач валидации или верификации;
d) соответствующую информацию о членах группы по валидации или верификации;
e) информацию об оплате услуг по валидации или верификации;
9