ГОСТР ИСО 14065—2010
тности органы по валидации или верификации должны рассматривать только очень низкий риск
беспристрастности на предмет его приемлемости.
Т а б л и ц а 8.1 — Определение приемлемого уровня риска беспристрастности
Отсутствие риска
беспристрастности:
риск объективности
однозначно
маловероятен
Маловероятен риск
беспристрастности:
рискобъективности
маловероятен
Некоторый риск
беспристрастности:
риск объективности
возможен
Высокий риск
беспристрастности:
рискобъективности
вероятен
Максимальный риск
беспристрастности
рискобъективности
фактически несомненен
У органа по валиУ органа по валиУ органа по валиУ органа по валиУслуги не могут
дации или верифика дации или верифика дации или верифика дации или верифика предоставляться
ции есть установ ции есть установ ции есть установ ции есть установ
ленный
процесс для
ленный процесс для ленный процесс для ленный процесс для оценки риска
оценки рискаоценки рискаоценки риска
ДемонстрацияДемонстрацияДемонстрацияУслуги не могут
объективности вали объективности вали объективности вали предоставляться дации
или верифика дации или верифика дации или верифика
циицииции
ДемонстрацияДемонстрацияУслуги не могут
беспристрастности беспристрастности предоставляться
результатов предо результатов предо
ставляемых услугставляемых услуг
ДемонстрацияУслуги не могут
четкого и ясного раз предоставляться
деленияразличных
юридических лиц а
группе, которая пре
доставляла услуги
Некоторые риски беспристрастности могут влиять на отдельных лиц или группы в рамках органа по валида
ции или верификации, и значительность некоторых рисков может быть различной для отдельных лиц или групп.
Для обеспечения приемлемого низкого уровня беспристрастности органы по валидации или верификации могут
идентифицировать отдельных конкретных лиц или группы, которые различно подвергаются рискам беспристраст
ности. и значимость этих рисков. Различные типы гарантии могут быть приемлемы для различных лиц или групп в
зависимости от их ролей, выполняемых в процессе валидации или верификации.
В.5 Беспристрастность валидатора или верификатора. Организационные и структурные вопросы
Помимо аспектов, отмеченных выше, беспристрастность должна дополнительно защищаться посредством
ее включения в организационную структуру, обеспечивающую внедрение необходимых гарантий. Организацион
ная структура может быть такой, чтобы орган по валидации или верификации мог продемонстрировать свою бес
пристрастность.
Структура и организация органа по валидации или верификации, выбранного для демонстрации бесприс
трастности. должны быть транспарантными и оказывать поддержку разработке и применению соответствующих
процессов, которые могут включать в себя следующее:
a) понимание потребностей и требований потребителей и других участников процесса;
b
) определение политики и задач органа по валидации или верификации.
c) определение процессов и обязанностей, необходимых для демонстрации беспристрастности;
d) определение и обеспечение инфраструктуры и ресурсов, необходимых для демонстрации беспристраст
ности.
e) разработку и применение методов, обеспечивающие определение эффективности и результативности
каждого процесса;
f) идентификацию потенциального конфликта интереса на уровне органа по валидации или верификации и
отдельных лиц и средств идентификации и разрешения любых подобных конфликтов интереса;
д) разработку и применение процесса, обеспечивающего постоянное улучшение изложенных выше про
цессов.
17