ГОСТР ИСО 14065—2010
5.5 Юридическая ответственность и финансирование
Орган по валидации или верификации должен продемонстрировать оценку финансовых рисков,
связанных сего деятельностью, и иметьдоговоренности (например, в области страхования, резервов),
достаточные для того, чтобы обеспечить денежное покрытие случаев юридической ответственности,
которые могут возникнуть в результате выполнения деятельности в областях его компетенции.
6 Компетенция
6.1 Руководство и персонал
Орган по валидации или верификации устанавливает и обеспечивает ведение процедуры, преду
сматривающей:
a) определение необходимой компетенции по каждому сектору, в котором он работает;
b
) демонстрацию соответствующей компетенции руководства и персонала поддержки в облас
тях деятельности, связанных с валидацией или верификацией;
c) демонстрацию соответствующей компетенции валидаторов, верификаторов и технических
экспертов;
d) обеспечение доступа к соответствующим внутренним и внешним базам для консультаций по
специфическим вопросам, относящимся кдеятельности по валидации или верификации, секторам или
областям в рамках их областей деятельности.
Орган по валидации или верификации документально оформляет выполнение вышеуказанной
процедуры, идентифицируя и демонстрируя компетенцию руководства и персонала.
6.2 Компетенция персонала
Орган по валидации или верификации выполняет следующие функции:
a) нанимает на работу персонал, имеющий достаточную компетенцию для менеджмента типом и
областью своей деятельности по валидации или верификации:
b
) нанимает на работу или имеет доступ к достаточному количеству руководителей групп по
валидации или верификации, валидаторов или верификаторов и технических экспертов для охвата
области деятельности, масштаба и объема своих работ по валидации или верификации;
c) использует валидаторов, верификаторов и технических экспертов только в определенных
работах по валидации или верификации, в которых они продемонстрировали свою компетенцию;
d) доводит ясно и четко до сведения соответствующего персонала его функции, обязанности и
полномочия;
e) имеет определенные процессы, обеспечивающие набор, обучение и подготовку, официаль
ное санкционирование и мониторингдеятельности валидаторов и верификаторов, а также подбор тех
нических экспертов, используемых в процессе валидации или верификации;
0 обеспечиваетдоступ к актуализированной информации валидаторам и верификаторам и, если
необходимо, техническим экспертам, которые продемонстрировали знание процессов валидации или
верификации ПГ. требований, методологий, других соответствующих положений программы по ПГ и
действующих требований законодательства;
д) обеспечивает компетенцию группы или отдельного лица, которое готовит и формулирует
заявление по валидации или верификации, необходимую для оценки процессов валидации или вери
фикации, а также смежных данных и рекомендаций группы;
h) проводит периодический мониторинг результативности всех лиц, участвующих в процессе
валидации или верификации (включая комбинацию действий по наблюдению непосредственно на
рабочем участке, рассмотрение результатов валидации или верификации, подготовке отчетов и предо
ставлению обратной информации от клиентов или рынка) с учетом их уровня деятельности и риска,
связанного с такой деятельностью;
i) идентифицирует потребности в обучении и подготовке иобеспечивает, если необходимо, под
готовку и обучение по процессам валидации или верификации ПГ, требованиям, методологиям, видам
деятельности и другим соответствующим требованиям, установленными программой по ПГ.
6.3 Эшелонирование персонала
6.3.1 Общая информация
Орган по валидации или верификации определяет создание компетентных групп по валидации
или верификации и обеспечиваетпредоставление соответствующих услуг менеджмента иподдержки.
7