ГОСТ РИСО 14065—2010
3.4.3 апелляция (appeal): Требование клиента или ответственной стороны к органу по валида
ции или верификации о пересмотре решения, принятого им по валидации или верификации.
П р и м е ч а н и е — В соответствии с ИСО/МЭК 17000:2004. статья 6.4.
3.4.4 претензия (complaint): Выражение неудовлетворения в отличие от апелляции любым
лицом или организацией по отношению к деятельности органа по валидации или верификации или
органа по аккредитации, предполагающее получение ответа.
П р и м е ч а н и е — В соответствии с ИСО/МЭК 17000.2004. статья 6.5.
3.4.5 конфликт интереса (conflict of interest): Ситуация, в которой из-за других видов деятель
ности или отношений беспристрастность при проведении валидации или верификации является или
может быть скомпрометирована.
3.4.6 уровень гарантии (level of assurance): Степень гарантии, которая необходима предпола
гаемому пользователю при проведении валидации или верификации
П р и м е ч а н и я
1 Уровень гарантии используется для определения глубины подробности, которую эксперт по валидации
или верификации предусматривают включить в план валидации или верификации и план выборочного контроля
для определения наличия любых существенных ошибок, пропусков или неправильных толкований.
2 ИСО 14064-3 признает два уровня гарантии, разумную или ограниченную, результатом которых будут
различно сформулированные заявления по валидации или верификации.
3 В соответствии с ИСО 140643-3:2006. статья 2.28.
3.4.7 существенность (materiality): Концепция, в соответствии с которой отдельные ошибки,
пропуски и неправильные толкования или их совокупность могут повлиять на заявление по ПГ и реше
ния, принимаемые предполагаемыми пользователями.
П р и м е ч а н и я
1 Концепция существенности используется при разработке планов валидации и верификации и выбороч
ного контроля для определения типа существенных процессов, используемых для минимизации риска того, что
эксперт по вапидации или верификации не обнаружит существенного несоответствия (риск обнаружения).
2 Концепция существенности используется для идентификации информации, которая, если будет пропу
щена или неправильно сформулирована, исказит заявление по ПГ для предполагаемых пользователей, что
повлияет на их заключения. Приемлемая существенность определяется экспертом по валидации, экспертом по
верификации или программой по ПГ. основанной на согласованном уровне гарантии.
[ИСО 14064-3:2006. статья 2.29]
3.4.8 существенное несоответствие (material discrepancy): Отдельные фактические ошибки,
пропуски и неправильные толкования или их совокупность в заявлении по ПГ, которые могут повлиять на
решения, принимаемые предполагаемыми пользователями.
[ИСО 14064-3:2006. статья 2.30]
4 Принципы
4.1 Общая информация
Настоящий стандарт не предусматривает всех возможных ситуаций. В связи с этим изложенные
ниже принципы обеспечивают дополнительное руководство по оценке непредусмотренных ситуаций.
Принципы не являются требованиями. В некоторых случаях у органов по валидации или верификации
может возникнуть необходимость в определении соответствующего баланса между такими принципа
ми, как открытость и конфиденциальность.
4.2 Беспристрастность
Решения основываются на объективных доказательствах, полученных в результате выполнения
процесса валидации или верификации, на который не влияют другие интересы или стороны.
4.3 Компетенция
Персонал должен обладать необходимыми профессиональными навыками, опытом, производ
ственной инфраструктурой и возможностью эффективного проведения работ по валидации или вери
фикации.
4