ГОСТ Р 8.678—2009
Заявка должна включать в себя:
- всю соответствующую информацию о категории рассматриваемого ТСУИФ;
- документацию, относящуюся к системе качества;
- техническую документацию, предусмотренную 5.3.1.
5.3.2.2 Система качества должна обеспечивать соответствие ТСУИФ установленным требова
ниям.
Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, следует документировать сис
тематическим и упорядоченным образом в виде письменных положений и инструкций. Такая докумен
тация системы качества должна позволить компетентную интерпретацию программ, чертежей,
руководств по эксплуатации и протоколов, относящихся к качеству.
Документация должна содержать, в частности, адекватное описание:
- целей системы качества и ее организационной структуры, ответственности и прав руководства
в области обеспечения качества продукции;
- проверок и испытаний, проводимых после изготовления продукции;
- протоколов, относящихся к качеству, таких какотчеты инспекционных проверок, данные резуль
татов испытаний, данные калибровки, отпеты о повышении квалификации соответствующего персона
ла и т. д.;
- средств, позволяющих контролировать достижение качества продукции и эффективность сис
темы качества.
5.3.2.3 Орган по сертификации систем менеджмента качествадолжен оцениватьсистему качест
ва в целях установления соответствия требованиям, указанным в 5.3.2.2.
Комиссия аудиторов, дополнительно к имеющемуся опыту по системам управления качеством,
должна обладать опытом в конкретной области метрологии и технологии приборостроения, а также
быть знакома с требованиями, изложенными в ГОСТ Р 8.674. В процедуру оценки должно входить
инспекционное посещение производственных помещений изготовителя.
Решение комиссии аудиторов должно быть передано изготовителю. Извещение должно содер
жать выводы по результатам проверки и мотивированное решение об оценке.
5.3.2.4 Изготовитель должен обеспечить выполнение обязательств, вытекающих из принятой
системы качества, и осуществлять ее функционирование, чтобы система качества оставалась адек
ватной и эффективной.
5.3.2.5 Изготовительдоводит до сведения органа по сертификации систем менеджмента качест
ва. аккредитовавшего его систему качества, любую информацию, касающуюся своих планов по ее
пересмотру.
Орган по сертификации систем менеджмента качества должен оценить степень предполагаемой
модернизации и решить, соответствует ли измененная система качества требованиям 5.3.2.2 или
необходима переаккредитация.
Орган по сертификации систем менеджмента качества должен направить извещение изготовите
лю. Извещение должно содержать выводы по результатам проверки и мотивированное решение об
оценке.
5.3.3Орган по сертификации систем менеджмента качества должен выполнять надзор над сис
темой качества изготовителя.
5.3.3.1 Цель надзора — убедиться в том. что изготовитель исполняет обязательства, вытекаю
щие из аккредитованной системы качества.
5.3.3.2 Изготовитель не должен препятствовать органу по сертификации в рамках проводимого
им инспекционного контроля осуществлятьдоступ в производственные помещения, контрольно-испы
тательные лаборатории, складские помещения. Изготовитель должен предоставлять любую необхо
димую информацию, в частности:
- документацию, относящуюся к системе качества;
- техническую документацию, предусмотренную 5.4.1;
- протоколы, относящиеся к качеству, такие как отчеты инспекционных проверок, протоколы
результатов испытаний и калибровки, отчеты о повышении квалификации соответствующего персона
ла и т. д.
5.3.3.3 Орган по сертификации систем менеджмента качества должен осуществлять периоди
ческие аудиторские проверки для выяснения, как изготовитель поддерживает и применяет систему
качества. Отчет об аудиторской проверке должен быть передан изготовителю.
5.3.3.4 Орган по сертификации систем менеджмента качества может провести внеплановую про
верку изготовителя. Во время таких проверок орган по сертификации систем менеджмента качества
может, при необходимости, провести или поручить провести испытания, предназначенныедля провер-
5