ГОСТ Р 8.678—2009
Орган по сертификации систем менеджмента качества должен оценить степень предполагаемой
модернизации и решить, соответствует ли измененная система качества требованиям 5.2.2.2 или
необходима переаккредитация.
Орган по сертификации систем менеджмента качества должен направить извещение изготовите
лю. Извещение должно содержать выводы по результатам проверки и мотивированное решение об
оценке.
5.2.3Орган по сертификации систем менеджмента качества должен выполнять надзор над сис
темой качества изготовителя.
5.2.3.1 Цель надзора — убедиться в том. что изготовитель исполняет обязательства, вытекаю
щие из аккредитованной системы качества.
5.2.3.2 Изготовитель не должен препятствовать органу по сертификации в рамках проводимого
им инспекционного контроля осуществлять доступ в производственные помещения, контрольно-испы
тательные лаборатории, складские помещения. Изготовитель должен предоставлять любую необхо
димую информацию, в частности:
- документацию, относящуюся к системе качества;
- техническую документацию, предусмотренную 5.2.1;
- протоколы, относящиеся к качеству, такие как отчеты инспекционных проверок, протоколы
результатов испытаний и калибровки, отчеты о повышении квалификации соответствующего персона
ла и т. д.
5.2.3.3 Орган по сертификации систем менеджмента качества должен осуществлять периоди
ческие аудиторские проверки для выяснения, как изготовитель поддерживает и применяет систему
качества. Отчет об аудиторской проверке должен быть передан изготовителю.
5.2.3.4 Орган по сертификации систем менеджмента качества может провести внеплановую про
верку изготовителя. Во время таких проверок орган по сертификации систем менеджмента качества
может, при необходимости, провести или поручить провести испытания, предназначенныедля провер ки
функционирования системы качества. Он должен передать изготовителю отчет о результатах вне
плановой проверки и. в случае проведения испытаний, протокол испытаний.
5.2.4 Письменная декларация соответствия
Декларацию соответствия составляют на каждый тип ТСУИФ и направляют в распоряжение орга
на по сертификации, где она должна храниться в течение десяти лет после производства последнего
экземпляра ТСУИФ данного типа. Декларация идентифицирует тип ТСУИФ. для которого она состав
лена.
Копия декларации может быть приложена к каждому ТСУИФ. размещаемому на рынке, либо, при
поставке большого количества однотипных ТСУИФ одному пользователю. — к партии, поставляемой
по одной накладной.
5.2.5 Изготовитель должен поддерживать и предоставлять в распоряжение органа по сертифи
кации в течение десяти лет после производства последнего экземпляра ТСУИФ данного типа:
- документацию, относящуюся к системе качества;
- изменения, указанные в 5.2.2.5, после утверждения:
- решения и отчеты органа по сертификации систем менеджмента качества, указанные в 5.2.2.5,
5.2.3.3 и 5.2.3.4.
5.3 Декларация о соответствии на основе обеспечения качества контроля и испытания
конечной продукции
Схема включает в себя следующие операции:
5.3.1 Заявитель (изготовитель) формирует комплект технической документации на ТСУИФ. как
это установлено в приложении А. и направляет его в орган по сертификации.
Документациядолжна позволить проведениеоценки соответствия ТСУИФ установленным требо
ваниям. Она должна, поскольку это связано с такой оценкой, охватывать разработку, производство и
функционирование ТСУИФ.
Заявитель должен сохранять техническую документацию для предоставления органу по серти
фикации в течение десяти лет после производства последнего экземпляра ТСУИФ данного типа.
5.3.2 Изготовительдолжен использовать одобренную систему качества для выходного контроля
и испытаний соответствующих ТСУИФ. какопределено в 5.3.2.2. которая должна подвергаться надзору
согласно 5.3.3.
5.3.2.1Изготовительдолжен направить заявку на проведение сертификации системы качества в
орган по сертификации систем менеджмента качества по своему выбору.
4