ГОСТ Р 8.678—2009
изготовителя или какой-либо другой испытательной лабораторией от его имени и под его ответствен
ность.
5.7.3.3Орган по сертификации систем менеджмента качества должен рассмотреть заявку и, в
случае если разработка удовлетворяет требованиям к ТСУИФ. регламентированным в ГОСТ Р 8.674,
он должен выдать изготовителю сертификат соответствия разработки. Сертификат должен содержать
наименование иадрес изготовителя, выводы по результатам проверки, условия, при которых сертифи
кат действителен, необходимые данные для идентификации одобренного ТСУИФ.
5.7.3.3.1 Все относящиеся к разработке ТСУИФ части технической документации должны быть
приложены к сертификату.
5.7.3.3.2 Сертификат или его приложения должны содержать всю необходимую информацию
для оценки соответствия и контроля ТСУИФ в эксплуатации. Сертификат с приложениями должен
позволять осуществлять оценку соответствия изготовленных ТСУИФ проверенной разработке относи
тельно воспроизводимости их метрологических характеристик при условии их правильной регулиров
ки. включая:
- метрологические характеристики ТСУИФ по проекту;
- средства, требующиеся для обеспечения неприкосновенности ТСУИФ (пломбы, идентифика
ция программного продукта и т. д.);
- информацию о других элементах, необходимую для идентификации ТСУИФ идля визуального
контроля их внешнего соответствия разработке;
- при необходимости, любую специальную информацию, требуемую для проверки характеристик
изготовленных ТСУИФ,
- для сборочных узлов и подсистем — всю необходимую информацию, гарантирующую совмес
тимость с другими составными частями или ТСУИФ.
5.7.3.3.3 Орган посертификации систем менеджмента качества должен подготовить отчет о про
веденной оценке и передать его изготовителю. Персонал органа по сертификации систем менеджмен та
качества должен соблюдать профессиональную тайну в отношении всей информации, полученной в
ходе выполнения проверки разработки.
Срокдействия сертификата — десять лет со дня его выдачи; при необходимости сертификат во
зобновляют через последовательные периоды в десять лет.
В случае если изготовителю отказано в выдаче сертификата, орган по сертификации систем
менеджмента качества должен представить подробное описание причин такого отказа.
5.7.3.4 Изготовитель должен информировать орган по сертификации систем менеджмента
качества, выдавший сертификат соответствия разработки, о любом существенном изменении одоб
ренной разработки. Эти изменениядолжны получатьдополнительное одобрение органа посертифика
ции систем менеджмента качества, выдавшего сертификат соответствия разработки, если они могут
повлиять на соответствие ТСУИФ установленным требованиям или предписанные условия примене
ния ТСУИФ. Это дополнительное одобрение приводят в форме дополнения к оригиналу сертификата
соответствия разработки.
5.7.3.5 Изготовительдолжен хранить копию сертификата соответствия разработки, его приложе
ния и дополнения с технической документацией в течение десяти лет со дня выдачи.
5.7.4Орган по сертификации систем менеджмента качества должен выполнять надзор над сис
темой качества изготовителя.
5.7.4.1 Цель надзора — убедиться о том, что изготовитель исполняет обязательства, вытекаю
щие из аккредитованной системы качества.
5.7.4.2 Изготовитель не должен препятствовать органу по сертификации систем менеджмента
качества в рамках проводимого им инспекционного контроля осуществлять доступ в производствен
ные помещения, контрольно-испытательные лаборатории, складские помещения. Изготовитель дол
жен предоставлять любую необходимую информацию, в частности:
- документацию, относящуюся к системе качества;
- протоколы, относящиеся к качеству, как предусмотрено разделом «разработка» системы качест
ва. такие как результаты анализов, расчетов, испытаний и т. п.;
- протоколы, относящиеся к качеству, как предусмотрено разделом «производство» системы
качества, такие как отчеты инспеционных проверок, данные испытаний, данные калибровки, отчеты о
повышении квалификации соответствующего персонала и т. д.
и