ГОСТ Р 8.678—2009
тация системы качества должна позволить компетентную интерпретацию программ, чертежей,
руководств по эксплуатации и протоколов, относящихся к качеству.
Документация должна содержать, в частности, адекватное описание:
- целей системы качества и ее организационной структуры, ответственности и прав руководства
в области обеспечения качества продукции;
- технических требований при разработке, включая стандарты, которые будут применены, а при
их отсутствии, мер. которые будут использованы для обеспечения соответствия ТСУИФ установлен
ным требованиям;
- контроля разработки и процедур, процессов и систематических действий по проверкам разра
ботки. которые предусмотрено осуществлять в процессе разработки средств измерений, относящихся к
конкретной категории:
- соответствующих процедур, процессов и систематических действий, относящихся к производ
ству, контролю качества и обеспечению качества, которые будут использоваться;
- проверок и испытаний, которые будут проводиться до, в процессе и после изготовления продук
ции, а также указание их периодичности;
- протоколов, относящихся к качеству, таких как отпеты инспекционных проверок, данные резуль
татов испытаний, данные калибровки, отчеты о повышении квалификации соответствующего персона
ла и т. д.;
- средств, позволяющих контролировать достижение качества продукции и эффективность сис
темы качества.
5.7.2.3 Орган по сертификации систем менеджмента качества должен оцениватьсистему качест
ва в целях установления соответствия требованиям
5.7.2 2.
Комиссия аудиторов, дополнительно к имеющемуся опыту по системам управления качеством,
должна обладать опытом в конкретной области метрологии и технологии приборостроения, а также
быть знакома с требованиями, изложенными в ГОСТ Р 8.674. В процедуру оценки должно входить
инспекционное посещение производственных помещений изготовителя.
Решение комиссии аудиторов должно быть передано изготовителю. Извещение должно содер
жать выводы по результатам проверки и мотивированное решение об оценке.
5.7.2.4 Изготовитель должен обеспечить выполнение обязательств, вытекающих из принятой
системы качества, и осуществлять ее функционирование, чтобы система качества оставалась адек
ватной и эффективной.
5.7.2.5 Изготовительдоводит до сведения органа по сертификации систем менеджмента качест
ва, аккредитовавшего его систему качества, любую информацию, касающуюся своих планов по ее
пересмотру.
Орган по сертификации систем менеджмента качества должен оценить степень предполагаемой
модернизации и решить, соответствует ли измененная система качества требованиям 5.7.2.1 или
необходима переаккредитация.
Орган по сертификации систем менеджмента качества должен направить извещение изготовите
лю. В извещении должны содержаться выводы по результатам проверки и мотивированное решение
об оценке.
5.7.3 Проверка разработки ТСУИФ
5.7.3.1 Изготовитель должен направить заявку на проверку разработки ТСУИФ органу по серти
фикации систем менеджмента качества согласно 5.7.2.1.
5.7.3.2 Из заявки должны быть понятны принципы разработки, производства и функционирова
ния ТСУИФ. а также ясно, имеется ли возможность оценить соответствие установленным требовани
ям. Заявка должна включать в себя:
- наименование и адрес изготовителя;
- техническую документацию, составленную в соответствии с приложением А. Документация
должна позволить проведение оценки соответствия ТСУИФ установленным требованиям, изложен
ным согласно ГОСТ Р 8.674;
- доказательства адекватности технической разработки. Эти доказательства должны содержать
ссылки на любые документы, которые были использованы при проектировании, в частности соответ
ствующиедокументы, указанные в приложенииА. использованные частично, а такжедолжны включать в
себя, при необходимости, результаты испытаний, проведенных соответствующей лабораторией
ю