ГОСТ Р 8.678—2009
5.6 Декларация о соответствии на основе полного обеспечения качества
Схема включает в себя следующие операции:
5.6.1 Изготовитель должен использовать одобренную систему качества для разработки, произ
водства и контроля конечной продукции, испытаний соответствующих ТСУИФ. как определено в 5.6.2,
которая должна подвергаться надзору согласно 5.6.3.
5.6.2 Система качества
5.6.2.1 Изготовительдолжен направить заявку на проведение сертификации системы качества в
орган по сертификации систем менеджмента качества по своему выбору.
Заявка должна включать в себя:
- всю соответствующую информацию о категории рассматриваемого ТСУИФ:
- документацию, относящуюся к системе качества.
5.6.2.2 Система качества должна обеспечивать соответствие ТСУИФ установленным требова
ниям.
Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, следует документировать сис
тематическим и упорядоченным образом в виде письменных положений и инструкций. Такая докумен
тация системы качества должна позволить компетентную интерпретацию программ, чертежей,
руководств по эксплуатации и протоколов, относящихся к качеству.
Документация должна содержать, в частности, адекватное описание:
- целей системы качества и ее организационной структуры, ответственности и прав руководства
в области обеспечения качества продукции;
- технических требований при разработке, включая стандарты, которые будут применены, а при
их отсутствии, мер. которые будут использованы для обеспечения соответствия ТСУИФ установлен
ным требованиям;
- контроля разработки и процедур, процессов и систематических действий по проверкам разра
ботки, которые предусмотрено осуществлять в процессе разработки ТСУИФ, относящихся к конкрет
ной категории;
- соответствующих процедур, процессов и систематических действий, относящихся к производ
ству, контролю качества и обеспечению качества, которые будут использоваться;
- проверок и испытаний, которые будут проводиться до. в процессе и после изготовления продук
ции. а также указание их периодичности;
- протоколов, относящихся к качеству, таких какотчеты инспекционных проверок, данные резуль
татов испытаний, данные калибровки, отчеты о повышении квалификации соответствующего персона
ла и т. д.;
- средств, позволяющих контролировать достижение качества продукции и эффективность сис
темы качества.
5.6.2.3 Орган по сертификации систем менеджмента качества должен оцениватьсистему качест
ва в целях установления соответствия требованиям, указанным в 5.6.2.2.
Комиссия аудиторов, дополнительно к имеющемуся опыту по системам управления качеством,
должна обладать опытом в конкретной области метрологии и технологии приборостроения, а также
быть знакома с требованиями, изложенными в ГОСТ Р 8.674. В процедуру оценки должно входить
инспекционное посещение производственных помещений изготовителя.
Решение комиссии аудиторов должно быть передано изготовителю. Извещение должно содер
жать выводы по результатам проверки и мотивированное решение об оценке.
5.6.2.4 Изготовитель должен обеспечить выполнение обязательств, вытекающих из принятой
системы качества, и осуществлять ее функционирование, чтобы система качества оставалась адек
ватной и эффективной.
5.6.2.5 Изготовительдоводит до сведения органа по сертификации систем менеджмента качест
ва. аккредитовавшего его систему качества, любую информацию, касающуюся своих планов по ее
пересмотру.
Орган по сертификации систем менеджмента качества должен оценить степень предполагаемой
модернизации и решить, соответствует ли измененная система качества требованиям
5.6.2 2
или
необходима переаккредитация.
Орган по сертификации систем менеджмента качества должен направить извещение изготовите
лю. Извещение должно содержать выводы по результатам проверки и мотивированное решение об
оценке.
8