ГОСТ Р 8.678—2009
экземпляра ТСУИФ данного типа. Декларация идентифицирует тип (модель) ТСУИФ, для которого она
составлена.
Копия декларации может быть приложена к каждому ТСУИФ. размещаемому на рынке, либо, при
поставке большого количества однотипных ТСУИФ одному пользователю, — к партии, поставляемой
по одной накладной.
5.2 Декларация о соответствии на основе обеспечения качества процесса производства
Схема включает в себя следующие операции.
5.2.1 Заявитель (изготовитель) формирует комплект технической документации на ТСУИФ. как
это установлено в приложении А. и направляет его в орган по сертификации.
Документациядолжна позволить проведение оценки соответствия ТСУИФ установленным требо
ваниям. Она должна, поскольку это связано с такой оценкой, охватывать разработку, производство и
функционирование ТСУИФ.
Заявитель должен сохранять техническую документацию для предоставления органу по серти
фикации в течение десяти лет после производства последнего ТСУИФ.
5.2.2 Изготовитель должен использовать одобренную систему качества для производства,
выходного контроля и испытаний соответствующих ТСУИФ. как определено в 5.2.2 2, которая должна
подвергаться надзору согласно 5.2.3.
5.2.2.1 Изготовительдолжен направить заявку на проведение сертификации системы качества в
орган по сертификации систем менеджмента качества, аккредитованный в системе ГОСТ Р
(далее — орган по сертификации систем менеджмента качества), по своему выбору.
Заявка должна включать в себя:
- всю соответствующую информацию о категории рассматриваемого ТСУИФ;
- документацию, относящуюся к системе качества;
- техническую документацию, предусмотренную 5.2.1.
5.2.2.2 Система качества должна обеспечивать соответствие ТСУИФ установленным требова
ниям.
Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, следует документировать сис
тематическим и упорядоченным образом в виде письменных положений и инструкций. Такая докумен
тация системы качества должна позволить компетентную интерпретацию программ, чертежей,
руководств по эксплуатации и протоколов, относящихся к качеству.
Документация должна содержать, в частности, адекватное описание:
- целей системы качества и ее организационной структуры, ответственности и прав руководства
в области обеспечения качества продукции;
- производства, процедур контроля и обеспечения качества, процессов и систематических
действий, которые будут использоваться;
- проверок и испытаний, которые будут проводитьсядо. в процессе и после изготовления продук
ции. а также указание их периодичности;
- протоколов, относящихся к качеству, таких какотчеты инспекционных проверок, данные резуль
татов испытаний, данные калибровки, отчеты о повышении квалификации соответствующего персона
ла и т. д.;
- средств, позволяющих контролировать достижение качества продукции и эффективность сис
темы качества.
5.2.2.3 Орган по сертификации систем менеджмента качествадолжен оценивать системукачест
ва в целях установления соответствия требованиям, указанным в 5.2.2.2.
Комиссия аудиторов, дополнительно к имеющемуся опыту по системам управления качеством,
должна обладать опытом в конкретной области метрологии и технологии приборостроения, а также
быть знакома с требованиями, изложенными в ГОСТ Р 8.674. В процедуру оценки должно входить
инспекционное посещение производственных помещений изготовителя.
Решение комиссии аудиторов должно быть передано изготовителю. Извещение должно содер
жать выводы по результатам проверки и мотивированное решение об оценке.
5.2.2.4 Изготовитель должен обеспечить выполнение обязательств, вытекающих из принятой
системы качества, и осуществлять ее функционирование, чтобы система качества оставалась адек
ватной и эффективной.
5.2.2.5 Изготовительдоводитдо сведения органа по сертификации, аккредитовавшегоего систе
му качества, любую информацию, касающуюся своих планов по ее пересмотру.
з