ГОСТ Р 8.678—2009
5.6.3Орган по сертификации систем менеджмента качества должен выполнять надзор над сис
темой качества изготовителя.
5.6.3.1 Цель надзора — убедиться в том, что изготовитель исполняет обязательства, вытекаю
щие из аккредитованной системы качества.
5.6.3.2 Изготовитель не должен препятствовать органу по сертификации систем менеджмента
качества, в рамках проводимого им инспекционного контроля, осуществлять доступ в производствен
ные помещения, контрольно-испытательные лаборатории, складские помещения. Изготовитель дол
жен предоставлять любую необходимую информацию, в частности:
- документацию, относящуюся к системе качества;
- протоколы, относящиеся к качеству, как предусмотрено разделом «разработка» системы качест
ва. такие как результаты анализов, расчетов, испытаний и т. п.:
- протоколы, относящиеся к качеству, как предусмотрено разделом «производство» системы
качества, такие какотчеты инспекционных проверок, данные испытаний, данные калибровки, отчеты о
повышении квалификации соответствующего персонала и т. д.
5.6.3.3 Орган по сертификации систем менеджмента качества должен осуществлять периоди
ческие аудиторские проверки для выяснения, как изготовитель поддерживает и применяет систему
качества. Отчет об аудиторской проверке должен быть передан изготовителю.
5.6.3.4 Орган по сертификации систем менеджмента качества может провести внеплановую про
верку изготовителя. Во время таких проверок орган по сертификации систем менеджмента качества
может, при необходимости, провести или поручить провести испытания, предназначенныедля провер ки
функционирования системы качества. Он должен передать изготовителю отчет о результатах вне
плановой проверки и. в случае проведения испытаний, протокол испытаний.
5.6.4 Письменная декларация соответствия
Декларация соответствия должна быть составлена и направлена в распоряжение органа по сер
тификации. где онадолжна храниться в течение десяти лет после производства последнего экземпля ра
ТСУИФ данного типа. Декларация идентифицирует тип (модель) ТСУИФ. для которого она
составлена.
Копиядекларациидолжна быть приложенак каждомуТСУИФ. размещаемому на рынке, либо, при
поставке большого количества однотипных ТСУИФ одному пользователю, — к партии, поставляемой
по одной накладной.
5.6.5 Изготовитель может на каждый экземпляр ТСУИФ по согласованию с органом по сертифи
кации систем менеджмента качества, упоминаемым в 5.6.2.1, и под его ответственность наносить
идентификационный номер органа по сертификации систем менеджмента качества.
5.6.6 Изготовитель должен поддерживать и предоставлять в распоряжение органа по сертифи
кации в течение десяти лет после производства последнего экземпляра ТСУИФ данного типа:
- документацию, относящуюся к системе качества;
- изменения, указанные в 5.6.2.5, после их утверждения;
- решения и отчеты органа по сертификации, указанные в 5.6.2.5. 5.6.3.3 и 5.6.3.4.
5.7 Декларация о соответствии на основе полного обеспечения качества и проверки
разработки
Схема включает в себя следующие операции:
5.7.1 Изготовитель должен использовать одобренную систему качества для разработки, произ
водства и контроля конечной продукции, испытаний соответствующих ТСУИФ. как определено в 5.7.2,
которая должна подвергаться надзору согласно 5.7.3. Адекватность технической разработки средства
измерений должна быть подвергнута проверке в соответствии с 5.7.2.
5.7.2 Система качества
5.7.2.1 Изготовительдолжен направить заявку на проведение сертификации системы качества в
орган по сертификации систем менеджмента качества по своему выбору.
Заявка должна включать в себя:
- всю соответствующую информацию о категории рассматриваемого ТСУИФ;
- документацию, относящуюся к системе качества.
5.7.2.2 Система качества должна обеспечивать соответствие ТСУИФ установленным требова
ниям.
Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем, следуетдокументировать сис
тематическим и упорядоченным образом в виде письменных положений и инструкций. Такая докумен-
9