ГОСТ Р 52999.2—2009
д) маркировка;
в) упаковка;
ж) стерилизация;
и) контроль и измерения;
к) поставка продукции;
л) транспортирование;
м) временноехранение;
н) эксплуатация;
п) утилизация продукции.
5.3.3 Определение и оценивание риска
Изготовитель должен определять фактический риск для каждого идентифицированного отказа
либо определятьвозможныепоследствиятакихотказовспомощью проведенияанализа видовотказови
их последствий (FMEA).
П р и м е ч а н и е — Пример формы для анализа методом FMEA приведен втаблице В.1 приложения В.
Изготовитель должен верифицировать соответствие фактической вероятности возникновения
выявленных отказов и причин возникновения отказов установленным нормам. Результаты верифика
циидолжны бытьдокументированы вфайле менеджмента риска.
5.4 Управление риском при производстве
5.4.1 Уменьшение риска
При выявлении при производстве недопустимых рисков изготовитель должен предпринять меры
по снижению риска до приемлемого значения, а также все возможныедействия для защиты потребите
лей. включающие в себя, например;
а) выпуск пояснительных уведомлений;
б) приостановку производства до завершения мероприятий по снижению риска;
в) отзыв продукции с рынка.
5.4.2 Анализ возможностей уменьшения риска
Изготовительдолжен идентифицироватьмеры по управлению риском.
Если меры по управлению риском приводят к изменениям нормативного документа (технических
условий) на ПКС. изготовительдолжен согласоватьэти изменения с уполномоченными органами, внес
шими ПКС в государственный реестр медицинских изделий и выдавшими сертификат соответствия на
ПКС.
5.5 Постпроизводственная информация
5.5.1 Получение постпроизводственной информации
Изготовительдолженустановить иподдерживатьв рабочемсостояниисистематическую процеду
ру сбора и анализа информации о ПКС собственного производства и ПКС других изготовителей на
постпроизводственном этапе. Источники постпроизводственной информации для анализа риска дол
жны включать, например;
а) информацию из клиникоб инцидентах;
б) публикации идоклады на конференциях;
в) результаты систематизированных клиническихнаблюдений;
г) сведения обаналогичных изделиях;
д) экспертные оценки;
е) другие применимыеисточникиданных.
4