ГОСТ Р 52999.2—2009
4 Менеджмент риска при проектировании ПКС
4.1 Принцип
Цель менеджмента риска при проектировании ПКС — снижение риска разрабатываемых ПКС.
4.2 Планирование менеджмента риска
Должны применяться требования ГОСТ Р ИСО 14971.
4.3 Анализ риска
Должны применяться требования ГОСТ Р ИСО 14971. В качестве основы для анализа риска реко
мендуется использовать, по меньшей мере, перечень потенциальных опасностей и видов отказов ПКС,
приведенный вприложенииА. При проведениианализа рискаследуетиспользоватьметоды FMEA(ана
лиз характера ипоследствийотказов) и/или РТА (анализдерева неисправностей). Для целей настояще
го стандарта достаточно рассмотрение только рисков, связанных с ПКС. Обязателен учет рисков,
связанных с техническими требованиями к ПКС. установленными ГОСТ Р52999.1.
4.4 Оценка риска
Каждый риск, связанный с ПКС. должен быть оценен качественно или количественно. Для оценки
рискадолжны применяться подраздел4.4 и раздел 5 ГОСТ Р ИС014971. При определениивероятности
наступления неблагоприятных событий следует использовать частоту событий на одну полностью
завершенную имплантацию. При определенииущербаследуетучитыватьвремянаступления неблагоп
риятного события (например, включающее интраоперационный этап, ближайший послеоперационный
этап, краткосрочный послеоперационныйэтап, долгосрочный послеоперационныйэтап втечениесрока
службы, установленного изготовителем, и этап реимплантации ПКС).
П р и м е ч а н и е — Примеры схем оценивания риска приведены вприложении 6.
При установлении допустимого уровня риска обязателен учет требований таблицы 1
ГОСТ Р 52999.3.
4.5 Минимизация риска
Должен применяться раздел6 ГОСТР ИС014971. Любой идентифицированныйрискдолжен быть
уменьшендо допустимогоуровня или,еслиэтоневозможно, быть снижен настолько, насколькореально
достижимо. Результаты минимизации риска должны быть документально оформлены в файле менед
жмента риска.
П р и м е ч а н и е — Мероприятия поминимизации риска могут включать в себя как изменения конструкции,
так и дополнительный контроль при производстве, а также информирование потребителей (например, а инструк
ции по применению ПКС).
4.6 Верификация проекта ПКС
Верификацию проекта ПКС следует проводить в соответствии с требованиями пункта 7.3.5
ГОСТ Р ИСО 13485 и ГОСТ Р 52999.1.
4.7 Валидация проекта ПКС
Валидацию проекта ПКС следует проводить в соответствии с требованиями пункта 7.3.6
ГОСТ Р ИСО 13485 и ГОСТ Р 52999.3.
4.8 Оценка остаточного риска
Должны применяться раздел 7 ГОСТ Р ИСО 14971 и 4.4 настоящегостандарта.
5 Менеджмент риска при производстве ПКС
5.1 Принцип
Цель менеджмента риска при производстве ПКС — обеспечение гарантии допустимого риска
использования каждого выпущенного на рынок ПКС.
5.2 Планирование менеджмента риска
5.2.1 Областьприменения плана менеджмента риска
2