ГОСТ Р 52999.2—2009
Б.2.2 Классификация тяжести риска
При классификации тяжести риска ГОСТ Р ИСО 149/1 допускает использование описательной терминологии,
соответствующей данному медицинскому изделию. Таблица Б.4 содержит предлагаемую схему классификации
тяжести риска по категориям тяжести. саязаннь
1
м со спецификой риска. Таблица содержит категории, применимые
для протезов кпапанов сердца; примеры основаны на клинической практике протезирования клапанов сердца.
Т а б л и ц а Б.4 — Пример схемы классификации тяжести риска
ПоследствийТяжесть риска
Описание
Возможные риски’виды отказов
7
Вероятность смерти пациен
та независимо от вмешательства
Острая полная окклюзия аор
тального дискового механическо
го протеза
6
та без немедленного вмешатель
ства
Катастрофическое
Вероятность смерти пациенЧрезмернаярегургитация
из-за выпадения запирающего
элемента дискового механичес
кого клапана
Опасное
5
та или вероятность инвалиднос
ти независимо от вмешательства
Возможность смерти пациенЧрезмернаярегургитация
из-за выпадения одной створки
двустворчатогомеханического
клапана
4
Возможность смерти пациен
та или вероятность инвалиднос
тибезнемедленного
вмешательства
Протезный эндокардит
Серьезное
3
Возможностьдлительного не
критического ухудшения физио
логических функций
Церебральная эмболия из-за
тромбоэмболии, эмболия брахи-
цефальной артерии
2
критического ухудшения физио
логических функций
НезначительноеВозможность временного неТранзиторная ишемическая
атака, нарушения памяти из-за
увеличенного времени операции
Ничтожное
Угроза здоровью пациента от
Трудности открытия упаковки
1сутствует или пренебрежимоизделия
мала
9