ГОСТ Р 52999.2—2009
Приложение Б
(справочное)
Оценка риска
Б.1 Качественный метод оценки
Согласно ГОСТ Р ИСО 14971 оценка риска подразумевает анализ вероятности возникновения и последствий
или тяжести последствий для каждого риска. Примеры анализа, приведенные в таблице Б.1. отражают качествен
ный подход, объединяющий оценку тяжести риска ивероятность ее проявления ссоответствующей схемой класси
фикации. Таким образом, риск может быть непосредственно соотнесен с функциональной эффективностью
протезов клапана сердца, т. е. с пользой, получаемой от их применения.
Т а б л и ц а Б.1 — Система классификации качественной оценки рисков
Классификация рисюа и ориентировочные
границы классификации*
Описание и общие примеры
Описание и примеры для протезов
клапанов сердца
Ничтожный
Отдаленный.редкий
или незначительный
Менее одного
на миллион
Какая-либо угроза со стороны
окружающей среды или после
дствия лечения весьма малове
роятные. чтобы тревожиться за
жизнь, например, выкуривание
одной сигареты, вероятность ги
бели в результате поражения
молнией
Любой риск в этой категории при
емлем для клапана сердца,
даже, например, «взрывающий
ся» клапан сердца
Минимальный
от 1:1000000
Приемлемый или
до
очень малый
1:100000
С учетом разумных мер пред
осторожности ход нормальной
жизни обычно не затрагивается,
хотя возможность риска сохраня
ется. например, заражение про
Любой риск в этой категории
приемлем для клапана сердца,
например, инфекционное ослож
нение. вызванное протезом кла
пана сердца
ДО
Маловероятный или
малый
1:10000
ма с частотой неблагоприятных
последствий при множестве ле
чебных процедур,например,
в футбол
студой. смерть в результате
инцидента на железнодорожном
транспорте
Очень низкий1:100000Частота наступления сравниРиски в этом диапазоне
оправданы пользой от замены
клапана. Некую предосторож
ность можно счесть вполне бла
подверженность восприимчивыхгоразумной.например.при
детейрискузараженияпериодически выполняемом ана
корью/ветрянкой. случаи смертилизе крови для контроля Между
дома или на работе, или при игренародного Нормализованного
Отношения (МНО)
Низкий
1:10000
Разумный.
до
Терпимый
Частота происшествий срав
нима с частотой наступления не
благоприятных последствий при
многих лечебных курсах и проце
ная смерть, отравление, грипп
или дорожно-транспортное про
исшествие
Риски в этом диапазоне мож
но принять и оправдать собст
венно пользой от протезирова
ния клапана, таковыми напри
или небольшой1:1000
дурах. например, насильственмер. можно считать риски эпи
зодов тромбоэмболии, крово
течений
Умеренный
мя. Состояние здоровья может
1:1000
быть подвергнуто значительной
1*
Д
1
О
00
о
см
па
е
с
р
н
ть
ос
в
ти
в
,
озр
т
а
а
с
ко
те
ва
4
,
0 л
н
е
а
т
п
о
р
т
им
вс
е
е
р
х
,
причин или только от выкурива
ния 10 сигарет а день в любом
возрасте
Неблагоприятные события Риски могут быть оправданы
ожидаемы спустя какое-то вре получением значительной по
льзы от протезирования клапана
сердца; таковыми, например, яв
ляются риски тромбоза клапана,
инсульта
7