ГОСТ Р 52999.2—2009
Приложение В
(справочное)
Пример анализа видов и последствий отказов ПКС. Компонентный подход
Т а б л и ц а В.1
Номер анализа: 1234
Наименование анализируемого изделия: новый
двустворчатый жесткий протез клапана сердца
Выполнил: ИвановЛ.П.
Ответственные за конструирование/
изготовление:
Номер изделия: 1234S6 (например)
Дата проведения
анализа: 12.05.2007 г.
Члены рабочей группы:
Иванов Л.П.. Петров В.И.
Дата повторного
анализа: 18.09.2008 г.
Наименование
изделия (или
части изделия),
номер, функ
циональное
назначение
Потенциальные послед
Вид отказаствия отказа (опасность
к’или вред)
Тяжесть
риска*
Потенциальные причи
намиУ мехакизм(ы) отказа
Степень
вероятности6
Створка
(запирающий
элемент
клапана).
Номер 11111.
Предотвраща
ет обратный
поток.
открывается
в ответ на
повышение
давления
прямого
потока
Грубая ше
роховатая по
верхность
щая гемолизу, усиле
нию агрегации тромбо
цитов. тромбозу
Потеря биосовмес Неправильно со
тимости. способствую ставленная специфи
кациядляоценки5
шероховатости повер
4
хности
Недостаточность
контроля выпуска про6
дукции
Загрязнен
наяповер
хность
Потеря биосовмес
тимости. способствую
щая усилению агрега4
ции тромбоцитов, тром
бозу
Недостаточная
очистка поверхности
4
Форма ство
рок. создающая
плохую обтека
емость в откры
том положении
Турбулентность по4
тока. приводящая к ге
молизу.усилению
агрегации тромбоцитов,
тромбозу
Малоэффективное
конструктивное реше
ние5
Механичес Закупорка сосудов 4 Острые кромки у
кое разрушение мелкими осколками, элементов изделия,
приводящая к инсультуналичие зон с высоки4
ми концентраторами
напряжений
10