ГОСТ Р 52999.2—2009
Окончание таблицы Б.2
Классификация рисков и ориентировочные
границы классификации*
Описание и общие примеры
Описание и примеры для протезов
клапанов сердца
Более чем
1:100
Значительный.
частый, большой
или серьезный
дствия могут повторяться до
вольно регулярно. Возможность
значительного ухудшения здо
ровья. например, нарушения ра
тракта вследствие приема анти
биотиков
ВысокийНеблагоприятныепослеРиски должны быть оправда
ны получением значительной по
льзы. возникающей из жизненно
важной необходимости в замене
пораженного клапана; таковым,
ботыжелудочно-кишечногонапример, является риск разви
тия протезного эндокардита
Неклассифицированный
Диапазон неизвестен
или
не поддается количественной оценке
Вполне объяснимо на ранних
стадиях появление тревоги отно
сительно угроз со стороны окру
жающей среды или возможности
заболевания, например, страх
перед возможностью заражения
человека губчатым энцефалитом
(BSE). возникший в 1995 г.
Вполне объясним для многих
рисков, возникающих при приме
нении изделий медицинского на
значения
* Классификация рисков — это классификация комбинаций тяжести риска и вероятности его проявления.
Именно для этого в таблице приведены ориентировочные примеры и области их применимости. Числовой диа
пазон относится квероятности некоей большой опасности, такой как смерть или серьезное увечье: для менее тя
желых рисков вероятности должны быть выше.
Б.2 Количественный метод оценки
Б.2.1 Классификация оценок степени вероятности
Оценка степени вероятности может быть получена или на количественном подходе, либо на основе описа
тельного качественного подхода. При наличии достаточных данных могут быть разработаны шкалы количествен
ных оценок степеней вероятности для каждой идентифицированной (установленной) комбинации «вид
отказа — причина». При отсутствии данных может бытьиспользован качественный подход, основанный на истори
чески накопленной информации для подобного изделия.
Втаблицах Б.2 и Б.З приведены примеры классификации оценокстепени вероятностидля идентифицирован
ных видов отказов. Для более подробной информации см. ГОСТ Р ИСО 14971.
Т а б л и ц а Б.2 — Пример схемы классификации при качественном подходе к оценке степени вероятности
Степень вероятности
Эффект последствия
Критерии
7
Очень высокий
Причины случаются часто
6
Высокий
Причины случаются иногда
5
Умеренно высокий
4
Средний
Причины случаются не часто
3
Низкий
2
Очень низкий
Причины случаются редко
1
Отдаленный
Неожидаемые причины
Т а б л и ц а Б.З — Пример схемы классификации при количественном подходе к оценке степени вероятности
Степень вероятности
Вероятность возникновения
на протяжении жизненного
цикла изделия
Степень вероятности
Вероятность возникновения
на протяжении жизненного
цикла изделия
7
> 0.1
3
10’*— 10"4
6
10’2—0,1
2
10 *— 10’*
5
10’*— Ю ’2
1
< 1 0 е
4
10-4_ 1 0 *
8