ГОСТ Р 52999.2—2009
Область применения плана менеджмента риска при производстве ПКС должна соответствовать
процессам, определенным в системе менеджмента качества предприятия, включая, как минимум:
а) процессы, связанныес потребителем (подраздел 7.2 ГОСТ Р ИСО 13485);
б) процессы актуализации и управления изменениями проектной документации (пункт 7.3.7
ГОСТ Р ИСО 13485);
в) процессы закупок (подраздел 7.4 ГОСТ Р ИС013485);
г) процессы производства, включая процессы производства материалов, полуфабрикатов и
аксессуаров (подраздел 7.5 ГОСТ Р ИСО 13485).
5.2.2 План верификации
В планеверификацииизготовительдолженопределитьпериодичность, методики иответственных
лицдля проверки того, что фактические риски не превышаютдопустимые риски.
5.2.3 Распределение ответственности
Изготовительдолжен документально определять ответственность персонала за проведение про
цедур менеджмента риска, связанных с:
а) обеспечением соответствия ПКС утвержденной техническойдокументации:
б) мониторингом иактуализацией документации менеджмента риска;
в) проведением дополнительного анализа риска при внесении любых изменений в техническую
документацию на ПКС (пункт 7.3.7 ГОСТ Р ИСО 13485);
г) санкционированием применения, выпуска или приемки продукции под разрешение на отклоне
ние от установленных требований (подраздел 8.3 ГОСТ Р ИСО 13485);
д) проведением верификациифактическихрисков;
е) проведением анализа предпринимаемыхдействий по менеджменту риска.
5.2.4 Требования канализу предпринимаемых действий по менеджменту риска
Изготовитель должен устанавливать сроки, через которые необходимо проводить анализ пред
принимаемыхдействийпоменеджментуриска. Изготовительдолжендокументальноопределятьпроце
дуры анализа предпринимаемых в рамках процессовдействий с целью:
а) определения соответствия предпринимаемых действий плану менеджмента риска идокумен
тированным процедурам;
б) определения соответствия плана менеджмента риска и процедур менеджмента риска установ
ленным требованиям.
П р и м е ч а н и е — Анализ предпринимаемых действий по менеджменту риска может быть проведен в
рамках внутренних аудитов а соответствии с пунктом 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 13485.
5.3 Требования канализу риска
5.3.1 Процедура анализа риска при производство
Изготовитель в обязательном порядке должен проводитьдополнительный анализ риска в соотве
тствии с ГОСТ Р ИСО 14971 при:
а) внесении любых изменений в техническую документацию на ПКС (пункт 7.3.7
ГОСТ Р ИСО 13485).
б) санкционировании применения, выпуска или приемки продукции под разрешение на отклоне
ние от установленныхтребований (подраздел 8.3 ГОСТ Р ИСО 13485):
в) выявлении новых опасностей, отказов или причинотказов.
5.3.2 Идентификация опасностей и отказов
Все вновь выявляемые опасности, отказы ипричины возникновенияотказовдолжны бытьотраже
ны в файле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и е — Примеры опасностей и связанных с ними видов отказов ПКС приведены в приложе
нии А.
Идентификацию отказов, возникающих при производстве, необходимо проводить на всех этапах,
например, таких как:
а) получениезаказа;
б) закупка;
в) изготовление;
г) очистка;
3