ГОСТ Р 52999.2-2009; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 21549-2-2009 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 2. Общие объекты Health informatics. Patient plastic healthcard data. Part 2: Сommon objects (Настоящий стандарт устанавливает принципы формирования структуры и содержания общих информационных объектов, которые по значению или по ссылке используются для создания других информационных объектов, хранящихся на пластиковых картах пациентов. Настоящий стандарт применим в случаях, когда такие данные записываются на пластиковые карты, физические характеристики которых совпадают с теми, что описаны для карт типа ID-1 в ISO/IEC 7810:2003. Настоящий стандарт определяет базовые типы данных, но не определяет и не задает специфичные структуры данных, предназначенные для хранения на пластиковых картах. . В область применения настоящего стандарта не входит подробное описание следующих функций и механизмов их реализации (хотя описанные в нем структуры могут содержать релевантные информационные объекты, определенные в других документах):. - кодирование текстовых данных;. - функции и процедуры информационной безопасности, которые могут задаваться пользователями для пластиковых карт в зависимости от их конкретного применения, как например, защита конфиденциальной информации, обеспечение целостности данных, аутентификация пользователей и устройств, имеющих отношение к этим функциям;. - службы управления доступом, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов пластиковых типов карт, например микропроцессорных карт;. - процедуры инициализации и персонализации (с которых начинается жизненный цикл конкретной пластиковой карты и с помощью которых карта подготавливается к последующей записи данных в соответствии с настоящим стандартом). В область применения настоящего стандарта не входит также:. - физические или логические решения по практическому функционированию конкретных типов пластиковых карт;. - дальнейшая обработка сообщений за пределами интерфейса между двумя системами;. - определение формы, которую принимают данные при их использовании вне пластиковой карты, или способа их визуального представления на пластиковой карте или где-либо еще) ГОСТ Р 52161.2.34-2009 Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Часть 2.34. Частные требования к мотор-компрессорам Safety of household and similar electrical appliances. Part 2.34. Particular requirements for motor-compressors (Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности герметизированных мотор-компрессоров герметичного или полугерметичного типа, их систем защиты и управления (при наличии), которые предназначены для использования с оборудованием для бытовых и аналогичных целей и которые соответствуют стандартам, применяемым к подобному оборудованию. Требования настоящего стандарта применяют к мотор-компрессорам, испытываемым отдельно при наиболее жестких условиях, которые могут возникнуть при нормальной эксплуатации, номинальным напряжением не более: 250 В - для однофазных мотор-компрессоров и 480 В - для других мотор-компрессоров. Насколько это возможно, настоящий стандарт устанавливает основные виды опасностей, связанных с применением приборов, оснащенных мотор-компрессорами, с которыми люди сталкиваются внутри и вне дома. Стандарт не учитывает опасности, возникающие при:. - использовании приборов детьми или инвалидами без надзора;. - использовании приборов детьми для игр) ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1074-2009 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1074. Прикладные модули. Состояние свойств Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 1074. Application module. Property condition (Настоящий стандарт определяет прикладной модуль «Состояние свойств». Требования настоящего стандарта распространяются на:. - необходимое состояние свойств для принадлежности к классу изделий;. - необходимое состояние свойств для принадлежности к классу действий. Требования настоящего стандарта не распространяются на:. - достаточные условия для принадлежности к классу изделий или действий;. - определение диапазона физических величин;. - природу существования взаимосвязи свойств;. - обладание экземпляром физической величины отдельным изделием или действием;. - определение экземпляра физической величины;. - идентификацию единицы измерения для экземпляра физической величины)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 52999.2—2009

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

Ч а с т ь 2

Менеджмент риска

Cardiac valve prostheses. Pari 2. Risk management

Дата введения — 2011—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнитель

ные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца

(далее — ПКС).

Настоящийстандарт нераспространяется на ПКС. разработанныеспециальнодля имплантации в

искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения.

Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния

производства ПКС.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативныессылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9000—2008 Системы менеджмента качества. Основные положения исловарь

ГОСТ Р ИСО 13485—2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные

требованиядля целей регулирования

ГОСТ Р ИСО 14971—2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин

ским изделиям

ГОСТ Р 52999.1—2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и

методы испытаний

ГОСТ Р 52999.3—2009 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клини

ческого исследования

П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч

ных стандартов а информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального

агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа

ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и

по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.

Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство

ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в

котором дана ссылка на него, применяется а части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины иопределения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 14971, ГОСТ Р ИСО 9000,

ГОСТ Р ИСО 13485. ГОСТ Р 52999.1.

Издание официальное