ГОСТ Р 52459.27—2009
Т а б л и ц а 4 — Частные требования при испытаниях на помехоустойчивость, относящиеся х активным медицин
ским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам, дополнительно к
условиям в ГОСТ Р 52459.1. раздел 9
Подраздел, пункт ГОСТ Р 52459.1
Частные требования
9.2.2 Метод испытаний и тре
[радиочастотное электромагнит
ное поле (80— 1000 и 1400—
2000 МГц)]
Для оборудования жизнеобеспечения испытательный уровень должен
бованияпомехоустойчивостибыть 10 В/м (в отсутствие модуляции).
9.2.2 Метод испытаний и тре
2000 МГц))
Для оборудования, не относящегося к оборудованию жизнеобеспечения,
испытательный уровень должен быть 3 В/м (в отсутствие модуляции).
Испытательный сигнал должен быть модулирован по амплитуде при глу
бине модуляции 80 %. частота модуляции устанавливается в зависимости
от предполагаемого использования оборудования (см. ГОСТ Р 50267.0.2.
пункт 36.202.3).
Для оборудования, предназначенного для мониторинга или измерения
физиологических параметров, должны применяться ограничения по частоте
при имитации физиологического процесса, указанные в таблице 5. При ис
пользовании частоты модуляции 2 Гц необязательно проводить дополни
тельное испытание с частотой модуляции 1 кГц.
Для оборудования, предназначенного для управления физиологически
ми параметрами, должны применяться указанные в таблице 5 ограничения
по рабочей частоте схемы имитации
Испытание проводят в полосе частот от 80 до 2500 МГц. Данное требова
бованияпомехоустойчивостиние не распространяется на полосы исключенных частот (см. 4.3)
[Радиочастотное электромагнит
ное поле (80— 1000 и 1400—
9.3.2 Метод испытаний и тре
бованияпомехоустойчивости
(электростатические разряды)
Испытательный уровень для контактного разряда должен быть
2
6 кВ.
для воздушного разряда ± 8 кВ. Данное требование применимо только к пе
риферийным устройствам, связанным с имплантатами
9.4.2 Метод испытаний и тре
(наносекундные импульсные по
мехи)
Испытательный уровень для портов сигнала, портов связи и портов
бованияпомехоустойчивостиуправления должен быть г 1 кВ.
Соединительные и сигнальные кабели, имеющие длину не более 3 м, и
кабели, подсоединенные к пациенту, не испытывают.
Испытательный уровеньдля входных портов сети переменного тока и ис
точника постоянного тока должен быть ± 2 кВ
9.5 Помехи, наведенные ра
диочастотными электромагнит
ными полями
Требование устанавливают для устройств, имеющих встроенный провод
длиной не менее 1 м или для устройств, имеющих размер более 1 м. Боль
шинство имплантатов имеют малые размеры и не подлежат данному испы
танию.
Для имплантатов, подлежащих данному испытанию, целесообраз
но уменьшить уровни испытательного воздействия, указанные в
9.5.2 Метод испытаний и тре
бованияпомехоустойчивости
(помехи, наведенные радиочас
тотными электромагнитными по
лями)
ГОСТ Р 52459.1. подраздел 9.5. с учетом значения коэффициента затухания
внешних сигнвлов за счет поглощения тканями тела человека в полосе час
тот испытаний. В протоколе испытаний должно быть приведено обоснова
ние числового знвчения коэффициента затухания
Для оборудования, не относящегося коборудованию жизнеобеспечения,
испытательный уровень должен быть 3 В (в отсутствие модуляции).
Для оборудования жизнеобеспечения испытательный уровень должен
быть 10 В (в отсутствие модуляции) на всех частотах в полосах, выделенных
для ПНМБ установок, и 3 В (в отсутствие модуляции) в полосах, не выделен
ных для ПНМБ установок (полосы частот, выделенные для ПНМБ установок
в области частот от 150 кГц до 80 МГц: 6.765—6.795 МГц. 13.553—
13.567 МГц: 26.957—27.283 МГц и 40.66—40.70 МГц)
(помехи, наведенные радиочас
тотными электромагнитными по
лями)
9.5.2 Метод испытаний и тре Для оборудования, предназначенного для мониторинга или измерения
бования помехоустойчивости физиологических параметров, должны применяться ограничения по частоте
при имитации физиологического процесса, указанные в таблице 5. При ис
пользовании частоты модуляции 2 Гц необязательно проводить дополни
тельное испытание с частотой модуляции 1 кГц.
Для оборудования, предназначенного для управления физиологически
ми параметрами, должны применяться указанные в таблице 5 ограничения
по рабочей частоте схемы имитации.
Испытание проводят в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц. Данное требо
вание не распространяется на полосы исключенных частот (см. 4.3)
10