ГОСТ Р 52459.27—2009
Во время испытаний недопускаются следующиеслучаи ухудшения работы испытуемого оборудо
вания:
- отказы элементов;
- изменения программируемых параметров;
- перезагрузка оборудования с возвратом к параметрам, установленным изготовителем
(manufacturer’s presets);
- изменение установленного режима работы;
- ложные сигналы тревоги;
- прекращение установленного режима работыдаже при сигнале тревоги;
- инициация несанкционированного режима работы, включая несанкционированное или неуправ
ляемое движение, даже при сигнале тревоги;
- погрешность отображаемого цифрового показания, которая может отразиться на результатах
диагноза или лечения;
- отказ систем автоматическойдиагностики илечениядаже при сигнале тревоги.
Помимо этого для периферийных устройств не допускаются следующие случаи ухудшения
работы:
- возникновение ложных сигналов, неотличимых от сигналов, определяемых физиологическими
процессами, или искажение сигналов (изображений), что приводит к ошибкам в интерпретации резуль
татов измерений;
- наложение насигналы шумов, неотличимыхот сигналов, определяемых физиологическими про
цессами, что приводит к ошибкам в интерпретации результатов измерений.
6.4 Критерии качоства функционирования при воздействии непрерывных помех на
радиопередатчики
Для радиопередатчиков имплантатов и периферийных устройств должен применяться критерий
качества функционирования А с учетом класса устройства, как указано в6.3.
Длярадиопередатчиковимплантатови периферийныхустройств, которым необходимоподдержа
ние линии связи во время испытания, необходимо проверить с помощью соответствующих средств,
предоставляемых изготовителем, что линия связи функционирует во время каждого отдельного
испытания.
Испытания радиопередатчиков повторно проводят в режиме ожидания, чтобы гарантировать
отсутствие несанкционированной радиопередачи.
6.5 Критерии качества функционирования при воздействии помех переходного характера
на радиопередатчики
Для радиопередатчиков имплантатов и периферийных устройств должен применяться критерий
качествафункционирования Вс учетом классаустройства, какуказанов 6.3. за исключением нарушений
подачи питания, превышающих определенный период времени, для которых допустимые отклонения
качества функционирования указаны в 7.2.2.
Длярадиопередатчиковимплантатови периферийныхустройств, которым необходимоподдержа
ние линии связи во время испытания, необходимо проверить с помощью соответствующих средств,
предоставляемых изготовителем, что линия связи функционирует во время каждого отдельного
испытания.
Испытания радиопередатчиков повторно проводят в режиме ожидания, чтобы гарантировать
отсутствие несанкционированной радиопередачи.
6.6 Критерии качества функционирования при воздействии непрерывных помех на
радиоприемники
Для радиоприемников имплантатов и периферийных устройств должен применяться критерий
качества функционирования Ас учетом класса устройства, как указано в 6.3.
Для радиоприемников имплантатов и периферийныхустройств, для которых необходимо поддер
жание линии связи во время испытания, необходимо проверить с помощью соответствующих средств,
предоставляемых изготовителем, что линия связи функционирует во время каждого отдельного
испытания.
Если испытуемое устройство является приемопередатчиком, испытания повторно проводят в
режиме ожидания, чтобы гарантироватьотсутствие несанкционированной передачи.
6.7 Критерии качества функционирования при воздействии помех переходного характера
на радиоприемники
Для радиоприемников имплантатов и периферийных устройств должен применяться критерий
качества функционирования В с учетом классаустройства, какуказанов 6.3, заисключением нарушений
8