ГОСТ Р 52459.27—2009
зан класс оборудования и приведены сведения о том. на чем основаноотнесение оборудования к опре
деленному классу — надекларации изготовителя или применении таблицы 2.
Т а б л и ц е 2 — Классы активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними пери
ферийных устройств взависимости от возможных последствий нарушения функционирования радиооборудования
Класс
Оценка риска при использовании активною медицинского имплантата, связанного с качеством
функционирования радиооборудования
1
Для обеспечения функционирования имплантата (например, оборудования жизнеобеспече
ния) необходима высокая надежность связи. При нарушении функционирования радиооборудо
вания возможно возникновение опасности для жизни пациента
2
Для обеспечения функционирования имплантата допускается средняя надежность связи. При
нарушении функционирования радиооборудования возможно неудобство для пациента, не устра
нимое простыми средствами
3
Для обеспечения функционирования имплантатов допускается обычная надежность связи.
При нарушении функционирования радиооборудования возможно неудобство для пациента,
устранимое простыми средствами (например, мануально)
П р и м е ч а н и е — Классы оборудования соответствуют указанным в таблице 1.
6.2 Общие критерии качества функционирования
Для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферий
ныхустройств различныхклассов(см. таблицу2)сучетом ихотнесениякдвум видам (см. 5.5)лрименяют
следующие общие критерии качества функционирования во время и поело испытаний на помехоустой
чивость:
- А — при испытаниях на устойчивость при воздействии непрерывных электромагнитных помех:
- В — при испытаниях на устойчивость при воздействии электромагнитных помех переходного
характера;
- критерии качества функционирования при испытаниях на устойчивость к прерываниям напряже
ния электропитания, длительность которых превышает установленное время (см. 7.2.2, таблица4).
При испытаниях на помехоустойчивость активные медицинские имплантаты крайне малой мощ
ности и связанные с ними периферийные устройства должны соответствовать критериям качества
функционирования, установленным в6.3 — 6.7.
6.3 Таблица критериев качества функционирования
Для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферий
ных устройств должна существовать возможность оценки качества функционирования путем монито
ринга выполняемых функций устройств до испытания, в процессе воздействия помех и после их
прекращения.
Качество функционирования испытуемого оборудования следует оценивать путем сравнения
измеренного коэффициента ошибокпо битам BER со значением BER, указанным изготовителем.
Если оценить качество функционирования испытуемого оборудования с использованием указан
ного метода не представляется возможным, то используют метод оценки, указанный изготовителем.
В условиях испытаний, регламентированных настоящим стандартом, учитывающих профиль
электромагнитной обстановки, испытуемое оборудование должно сохранять способность выполнять
функции по назначению, установленные изготовителем, ибыть безопаснымидля пользователя.
Критериикачествафункционированияактивныхмедицинских имплантатовкрайне малой мощнос
ти исвязанных с ними периферийных устройств различных классов при испытаниях на помехоустойчи
вость приведены втаблице 3.
6