ГОСТ Р 51814.1—2009
8.2.2.1 Аудит системы менеджмента качества
Организациядолжна проводитьаудит системы менеджмента качествадля верификации соответствия
требованиям настоящего стандарта и дополнительным требованиям ксистеме менеджмента качества.
8 2.2.2
Аудит процесса производства
Организация должна проводить аудит каждого процесса производства для установления его резуль
тативности.
8.2.2.3 Аудит продукции
Аудиты продукции на соответствующих стадиях производства и поставки проводят с определенной
частотой, чтобы провести верификацию на соответствие всем установленным требованиям (геометричес
ким параметрам продукции, функциональности, укладке в тару, этикетированию).
8.2.2.4 Планы внутренних аудитов
Внутренние аудиты, охватывающие все процессы менеджмента качества, все виды деятельности и
рабочие смены, проводят по графику исходя из годового плана.
По мере появления внутренних/внешних несоответствий или жалоб потребителей должна, соответ
ственно. возрастать и частота аудитов.
П р и м е ч а н и е — Для каждого аудита рекомендуется использовать конкретные проверочные листы.
8.2.2.5 Квалификация внутренних аудиторов
Ворганизации должны быть внутренние аудиторы, квалифицированные на проведение аудита требо
ваний настоящего стандарта (6.2.2.2).
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
ИСО 9001 :2008
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, изме
рения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность
процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются,
то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.
П р и м е ч а н и е — При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем
мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответ
ствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.
8.2.3.1 Мониторинг и измерение процессов производства
Организация должна исследовать все новые производственные процессы (включая сборку или по
следовательность операций) в целях верификации их возможностей и обеспечения дополнительных вход
ных данных для их управления. Результаты исследований процессов должны быть документированы как
требования к средствам производства, измерения и испытаний, а также инструкциям по техническому об
служиванию. В эти документы должны включаться цели по возможности процессов производства, надеж
ности. ремонтопригодности и готовности, а также критерии приемки.
Организациядолжна подтверждать возможности процесса производства и его показатели, всоответ
ствии с требованиями процесса одобрения производства, установленными потребителем. Необходимо обес
печить. чтобы план управления и маршрутная карта были внедрены, включая применение установленных:
- методов измерения;
- планов выборки;
- критериев приемки;
- планов реагирования при невыполнении критериев приемки.
Важные мероприятия, связанные с процессом (изменение инструментальных средств, ремонт стан
ков),должны быть зарегистрированы.
Организация должна инициировать план реагирования, предусмотренный планом управления, для
характеристик, которые являются или неудовлетворительными по своим возможностям, или неустойчи
выми. Такие планы реагирования должны предусматривать изолирование и 100%-ную проверку продукции,
если это необходимо. Организациядолжна составить план корректирующих действий, включающий в себя
указание выработанных действий и сроков их реализации, для обеспечения стабильности и возможности
процесса.
26