ГОСТ Р 53079.4— 2008
С целью исключения или ограничения влияния внелабораторныхфакторов преаналитичесхого этапа
на результаты лабораторных исследований настоящий стандарт регламентирует:
а) условия периода, предшествующего взятию у пациента образца биологического материала (при
ложение А);
б) условия и процедуры взятия образца биологического материала у пациента:
в) процедуры первичной обработки образца биологического материала:
г) условия хранения и транспортирования образцов биоматериалов в клинико-диагностические лабо
ратории.
Требования стандарта основаны на:
а) научныхданных о постоянных и переменных факторах физического, химического и биологическо
го характера, способных оказать влияние на содержание веществ и клеток в биологических материалах
пациентов;
б) обобщенныхданныхо стабильности компонентов вобразцах биологических материалов после их
взятия при различных условиях хранения (приложения Б. В. Г);
в) обобщенных данных о влиянии принимаемых пациентом лекарственных средств на результаты
лабораторных исследований (приложениеД);
г) требованиях ГОСТ Р ИСО 15189 (раздел 5.4).
Правила предназначены для обеспечения такого качества ведения преаналитического этапа клини
ческих лабораторных исследований, которое необходимо для получения их результатов, достоверно отра
жающих состояние внутренней среды обследуемых пациентов в момент обследования, путем:
- правильной подготовки пациентов к проведению лабораторныхтестов:
- информирования пациентов о требуемых ограничениях вдиете, физической активности, курении, о
правилах сбора биологических материалов, которые обычно собирает сам пациент (моча, кал);
- инструктирования персонала, участвующего во взятии образцов биологических материалов у паци
ентов. об особенностях процедур взятия различных видов этих материалов:
- рациональной организации процесса взятия образцов биоматериалов:
- полноценного обеспечения процедур взятия образцов биоматериалов необходимыми инструмента
ми. посудой, средствами первичной обработки и транспортировки.
Принимая во внимание потенциальную биоопасность образцов биологического материала, получае
мого от пациентов, персонал, выполняющий эти функции, должен быть информирован и обучен правилам
безопасного взятия образцов и должен располагать средствами защиты (перчатки, устройства для безо
пасного сбора использованных игл и т. п.) в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15190.
Настоящие правила содержатобщие положения, которые поотношению котдельным биологическим
материалам и отдельным изучаемым в них аналитам, биологическим объектам могут требовать особых
условий и процедур, чтодолжно быть отражено в нормативныхдокументах по технологиям оказания соот
ветствующих простых или комплексных медицинскихуслуг, применительно к функциям различных катего
рий клинического персонала.
На основании этих общих правил в каждой медицинской организации следует разрабатывать и вво
дитьдля обязательного исполнения внутренние правила ведения преаналитического этапа применитель
но к каждому виду исследований, выполняемых влаборатории, учитывающие особенности медицинского
профиля и организационной формы учреждения. В случае выполнения исследований в лаборатории дру гого
учреждения правила ведения преаналитическогоэтапа, включая условия транспортирования образ цов.
применительно к этим исследованиям следует согласовыватьс руководителем лаборатории, выпол няющей
эти исследования. Наличие и исполнение персоналом правил ведения преаналитического этапа
лабораторных исследований является одним из обязательных условий при сертификации процессов вы
полнения исследований в клинико-диагностической лаборатории.
3.2 Требования к условиям и процедурам взятия образца биологического материала
Взятие образца или пробы — это процесс изъятия или образования проб, охарактеризованный проце
дурой их взятия, то есть оперативными требованиями и/или инструкциямидля отбора, изъятия и подготовки
одной или нескольких проб из инспектируемого лота для выяснения характеристик этого лота (в лабора
торной медицине инспектируемый лот— это обследуемый пациент, а образцы или пробы — это порции того
или иного биологического материала).
3.2.1 Биологический материал — кровь
Большая часть клинических лабораторных исследований проводится в образцах крови: венозной,
артериальной или капиллярной. Венозная кровь— лучший материал для определения гематологических,
биохимических, гормональных, серологических и иммунологических показателей.
2