ГОСТ Р 53079.2—2008
- сроки итемпература хранения биологического материаладо исследования, особенности подго
товки пробы к исследованию (время и скорость центрифугирования, перемешивание проб непосред
ственноперед анализом идр.),
- принцип аналитического метода (унифицированный или по инструкции пользователя к набору
реактивов), характеристика его аналитической надежности;
- единицы измерения, референтные пределы (диапазоны нормальных значений);
- методика приготовления реактивов, меры предосторожности работы с реактивами;
- подготовительная работа к проведению измерения компонентов на приборе.
Кстандартнойоперационнойпроцедуреприлагаетсяописаниерабочейинструкцииработы на при
боре. Инструкциядолжна содержать:
- общие правила работы на приборах в лаборатории;
- правила безопасности;
- экстренную остановку работы;
- безопасное удаление реактивов;
- уход за прибором.
В рабочей инструкции к приборудолжна указываться последовательность процедур проведения
анализа: подготовка прибора к работе, калибровка, проведение измерений контрольного материала и
проб пациентов, оценка приемлемости результатов полученных измерений.
П р и м е ч а н и е — Если результаты измерений контрольного материала не вошли в пределы допускаемых
погрешностей, то проводится промывка прибора или другие действия в соответствии с разработанной ранее
инструкцией вплоть до вызова сервисной службы.
При применениианалитических методов, внедренных в инициативном порядке, должны бытьпри
ведены данные об источнике методической информации, сведения об апробации данного метода
(исследовании контрольных проб и оценке приемлемости результатов).
3.6.3 Обеспечение качества на постаналитическом этапе. Постаналитический контроль
Сроки предоставления результатаисследованиядолжнысоответствоватьутвержденной инструк
ции взаимодействия с потребителем медицинских услуг, разработанной с учетом клинической значи
мости исследований в соответствии с ГОСТ Р 53079.3.
В лабораториидолженбыть внедрен порядокпроведения постаналитическогоконтроля результа
тов лабораторного анализа:
- просмотррезультатовисследований, оценка их аналитическойдостоверностиподанным иссле
дования контрольных материалов;
- оценка правдоподобия полученных при анализе значений аиалита. сопоставление данного
результатас результатами предшествующих исследований утого же пациента ис результатами иссле
дованийдругих аналитов у пациента в тот же день;
- сравнение полученныхрезультатов с референтным интервалом;
- оценка возможной интерференции лекарственных веществ;
- утверждение результатов исследований ответственным заданный вид исследованийсотрудни
ком или заведующим лабораторией.
Клинический аудитлабораторной информациидолжен осуществляться совместно клиническим и
лабораторным персоналом на основе анализа ее использования при ведении пациентов и по исходам
заболеваний в соответствии с порядком итребованиями, установленными в ГОСТ Р53133.4.
3.7 Помещения иусловия окружающей среды влаборатории
Лаборатория должна иметь помещение, позволяющее выполнять работу, не ухудшая ее качество,
проводитьпроцедурыконтроля качества, обеспечиватьбезопасностьперсонала иобслуживаниепациен
тов. Определять адекватность помещения должен заведующий лабораторией. Материальные ресурсы
лабораторииследуетхранитьв функционально удобных инадежныхусловиях. Такие жеусловиядолжны
быть обеспеченыдля взятияпервичныхпробиисследованийв местахвне постоянногоразмещения лабо
ратории. Помещения лаборатории должны содержаться в чистоте и порядке. В этих целях должны быть
представленыдокументы, определяющиесоответствующие процедуры иобучение персонала.
В документах «Руководства по качеству» приводится схема помещений лаборатории. Указываются
данныео производственных помещениях лаборатории, общая площадьлаборатории, в том числедля:
- помещенийдля взятия материала:
- выполненияанализов:
- хранения реактивов иоборудования;
- помещенийдля нужд персонала;
- обработки иутилизации отходов (химических ибиологических).
6