ГОСТ Р 53079.2—2008
Должно отмечаться наличие отопления, водоснабжения, газоснабжения, вентиляции, канализа
ции и отражаться степеньсоответствиядействующим нормативам. Должны приводиться разрешитель
ные заключения территориальных органов санитарно-эпидемиологической службы, пожарной
безопасности и инспекции по технике безопасностио помещениях лаборатории (см. приложение Б).
П р и м е ч а н и я
1 В лабораториидолжно быть уделено внимание соблюдению биологической стерильности, бесперебойно
муснабжению электроэнергией, предотвращению запыленности, электромагнитных помех, радиации, избыточной
влажности и температуры, чрезмерных уровней звука и вибрации применительно к соответствующей технической
деятельности.
2 Должны быть соответствующим образом разделены те отделы лаборатории, в которых осуществляются
исследования, представляющие собой опасность (бактериология, радионуклиды), и в случае, когда должны быть
предприняты меры для предупреждения перекрестного загрязнения (при амплификации нуклеиновых кислот).
3 Хранениеиудаление опасных мате риаловдолжно бытьопределеносоответствующимиправилами идоку
ментально зафиксировано.
3.8 Перечень используемых роактивов, калибровочных и контрольных материалов
В каждойлабораториидолжны бытьперечни используемыхреактивов, калибровочныхи контроль
ныхматериалов. Вперечне указываются: производителиматериалов, сертификаты, дата изготовления,
приобретения, срок годности, условия хранения веществ. Для реактивов, изготавливаемых влаборато
рии. должны указываться даты приготовления, сроки хранения и фамилия, имя и отчество лица, ответ
ственного за приготовление. Хранение, учетииспользование реактивов, калибровочных иконтрольных
материалов должны проводиться в соответствии с установленным порядком. При необходимости ука
зываются способы входного контроля расходных материалов, правила рекламации.
Перечень используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов должен соответ
ствоватьсостоянию на настоящиймомент, в него вносятсявсе новые приобретенияи делаютсязаписио
расходовании ранее приобретенных. Все записи должны быть удостоверены подписью заведующего
лабораторией или другого ответственноголица.
3.9 Оборудование лаборатории
Оборудованиедолжно соответствоватьвидамисследований.выполняемыхвлаборатории, бытьв
рабочем состоянии. Работуна приборахследует проводитьв соответствии с инструкцией производите
ля кданному прибору. Руководстволабораториидолжно разработатьпрограмму, согласно которойосу
ществляется регулярное мониторирование иоценка поверки оборудованиялаборатории.
В разделе приводятся:
- перечень основного (см. таблицу Б.5 приложения Б) и вспомогательного оборудования (см. таб
лицу Б.6 приложения Б), с указанием назначения, инвентарного номера, сведений об изготовителях,
сертификатах, времени изготовления и приобретения (перечень оборудования должен своевременно
обновляться);
- график метрологической поверки:
- журнал метрологической поверки исервисного обслуживания приборов, в котором указываются
сроки поверок иремонта, калибровки иоценки приемлемости результатов измерений:
- журнал регистрации времени работы приборовиихотказов, заверенныхподписью заведующего
лабораторией.
Рабочие инструкции поэксплуатации и технике безопасности для каждого прибора должны нахо
диться в легкодоступном месте.
3.10 Контроль качества результатов клинических лабораторных исследований
Система внутрилабораторного контроля качества в лаборатории должна действовать в соответ
ствии с ГОСТ Р53133.2.
Оценка лабораторных возможностей может включать в себя результаты предшествующего учас
тия лаборатории в межлабораторных сличениях, в схемах внешней оценки качества или в программах
испытаний или все указанное в совокупности для того, чтобы продемонстрировать степень неопреде
ленности измерений, предел обнаружения ит. д.
В документах «Руководства по качеству» должны быть указаны сведения о результатах проведе
ния внутрилабораторногоконтроля иоценкикачества исследований повсеманализируемым компонен
там. Всерезультаты предъявляютсяв табличной форменабумажныхили электронныхносителях. В них
указываются;
- контролируемые показатели исоответствующие им контрольные материалы,
- данные о повторяемости, прецизионности иотносительном аналитическомсмещении порезуль
татам измерения аналита в контрольном материале во время установочной серии измерений;
- для каждого аналита значение среднеквадратичного отклонения, использованное для построе
ния контрольной карты; наличие контрольных карт, периодичность контрольных измерений.
7