ГОСТ Р 53079.2—2008
- приводятсядаты подписанияактовпроведенияинспекционногоконтроляисодержаниевыводов
комиссий по инспекционному контролю за период после выдачидействующей лицензии;
- если лаборатория входитв состав медицинскойорганизации, тодолжны бытьчеткоопределены
обязанности руководящего персонала, имеющего влияние надеятельность лаборатории.
П р и м е ч а н и е — В случае, если лаборатория выполняет функции экспертной (испытательной, рефе
рентной) лаборатории. приводится дата и регистрационный номер аттестата аккредитации лаборатории а качестве
экспертной. Приводятся данные о сертификации процессов выполнения лабораторных исследований, если она
проводилась.
3.2.3 Организационная структура лаборатории
В данном разделе приводится структурная схема подразделений лаборатории.
Отмечаетсясотрудничестволаборатории; централизованное выполнение исследованийдля дру
гихучреждений илабораторий; сведения о том. куда направляются пробы пациентовдля дополнитель
ныхисследований. Прилагаютсядоговоры о сотрудничестве, контракты на выполнениеисследований в
других учреждениях.
3.2.4 Ресурсы и основные обязанности лаборатории
Согласно ГОСТ Р ИСО 15189 лаборатория должна иметь материальные, территориальные и
информационные ресурсы, персонал, обладающий умением и знаниями, необходимымидля выполняе
мых исследований, включая внедрение, поддержание иулучшение системы управления качеством.
Лаборатория, в лице заведующего лабораторией, несет ответственность за достоверность и
качество исследований, выполняемых в лаборатории и в лабораториях других медицинских организа
ций (по договорам и контрактам).
Лабораториядолжна обеспечиватьконфиденциальностьинформации, включаяпроцедуры защи
ты. хранения и передачи результатов.
3.3 Политика по качеству в лаборатории
Порядоки обьекты системы управления качествомдолжны бытьопределены в положении о поли
тике по качеству распоряжением заведующего лабораторией и документированы. Политика и задачи,
относящиеся к качеству исследований, устанавливаются «Руководством по качеству». К политике по
качеству относятся;
- обязательство лаборатории сохранять высокое качество исследований в соответствии с уста
новленными методами; приводятся данные о выполняемых видах исследований и применяемых реа
гентах. калибраторах, контрольных материалах (примерная форма предоставления данных о
выполняемых видах исследований приведена в приложении Б);
- распоряжение заведующего лабораторией о выполнении исследований в соответствии с
утвержденными вустановленном порядке стандартными операционными процедурами(СОП) покаждо
му виду исследований;
- обязательстворуководителялабораториипостоянно поддерживатьсистемууправлениякачест
вом на высоком профессиональном уровне (работе по постоянному улучшению системы управления
качеством).
П р и м е ч а н и е — Руководство лаборатории должно: пересматривать операционные процедуры, как это
определено системой управления качеством, выявлять потенциальные источники улучшения качества измерений;
план мероприятий, нарушения в системе качества должны быть документированы; должны предоставляться воз
можности обучения и образования всему персоналу лаборатории.
- требования к сотрудникам лаборатории — выполнять, установленные в «Руководстве по
качеству» процедуры, включаякалибровкуаналитическихсистем, проведениеизмерений, оформление
документации;
- обязательстволаборатории соблюдатьтребования настоящегостандарта.
3.4 Образование и практическая подготовка персонала лаборатории
3.4.1Для выполнения запрашиваемой работы и осуществления других требований системы
менеджмента качества лабораториядолжна располагать необходимыми ресурсами персонала.
Лаборатория должна возглавляться лицом или лицами, обладающими ответственностью за
исполнение обязанностей икомпетентностьюдля обеспечения выполнения предоставляемыхлабора
торией услуг.
П р и м е ч а н и е — В данном случае под компетентностью понимают как знания, приобретенные а резуль
тате базового, последипломного, непрерывного образования, так и умения и многолетний опыт работы в медицин
ской лаборатории.
3