ГОСТ Р 53079.2— 2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Технологии лабораторные клинические
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Ч а с т ь 2
Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории.
Типовая модель
Clinical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 2.
Guidelines for Improvements of quality in clinical-diagnostic laboratory. Typical model
Дата введения — 2010—01— 01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управ
ления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на
основе составления иведениядокументации, регламентирующейдеятельность клинико-диагностичес
кихлабораторий (далее — лабораторий) медицинскихорганизаций всехформ собственности.
Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследова
ний и можетбыть использован органами по аккредитациилабораторий при признании или подтвержде
нии компетентности лабораторий.
Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями ипредприятия
ми. а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием меди
цинской помощи.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 15189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству икомпе
тентности
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2006 Общие требования к компетентности испытательных и калиб
ровочныхлабораторий
ГОСТ Р 52905—2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 53022.3—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клини
ческих лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабора
торных тестов
ГОСТ Р 53079.3—2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клини
ческихлабораторныхисследований. Часть3. Правила взаимодействия персонала клинических подраз
делений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении
клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 53079.4—2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клини
ческих лабораторных исследований. Часть4. Правила ведения преаналитическогоэтапа
ГОСТ Р 53133.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных
материалов
Издание официальное
1